MADIT-CRT: Multicentrická implantace automatického defibrilátoru se srdeční resynchronizační terapií (MADIT-CRT)

Kritéria pro zařazení:

• Ischemická choroba srdeční definovaná jako:

  • NYHA třída I nebo II za poslední 3 kalendářní měsíce před zápisem a v době zápisu;
  • jeden nebo více klinicky dokumentovaných (Q vlna nebo enzym pozitivní) předchozích infarktů myokardu, ale ne do 3 kalendářních měsíců od zařazení; a/nebo
  • jednu nebo více předchozích operací bypassu koronární artérie nebo perkutánních koronárních intervencí (balónková a/nebo stentová angioplastika), ale ne do 3 kalendářních měsíců od zařazení.

NEBO

• Neischemická choroba srdeční včetně dilatační kardiomyopatie charakterizovaná nízkou ejekční frakcí a zvýšeným komorovým objemem, s komorovou poddajností, která je normální nebo zvýšená
• NYHA Class II za poslední 3 kalendářní měsíce před zápisem a v době zápisu

A všechny následující:

• Stabilní optimální farmakologická léčba.
• Ejekční frakce < nebo = 0,30 podle angiografických, radionuklidových nebo echokardiografických metod během jednoho roku před zařazením do studie a měřená během zařazovacího echokardiogramu získaného během 14 dnů před randomizací k potvrzení způsobilosti (doporučeno)
• Trvání klidového QRS > nebo = 130 ms na výtisku aktuálního elektrokardiogramu (EKG) získaného během 14 dnů před randomizací.
• Sinusový rytmus pomocí EKG (včetně blokády pravého raménka [RBBB] a srdeční blokády prvního stupně s PR < 250 ms.)
• Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší (bez omezení horního věku)

Kritéria vyloučení:

• Stávající indikace pro CRT
• Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem
• Subjekty se stávajícím ICD nebo CRT zařízením
• Subjekty třídy I NYHA s neischemickou kardiomyopatií
• Subjekty třídy NYHA III nebo IV v posledních 3 kalendářních měsících před zápisem nebo v době zápisu
• Operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (balónková a/nebo stentová angioplastika) během posledních 3 kalendářních měsíců před zařazením
• Enzymově pozitivní infarkt myokardu během posledních 3 kalendářních měsíců před zařazením
• Jedinci s angiograficky průkazným koronárním onemocněním, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci a pravděpodobně podstoupí v dohledné době bypass koronární arterie nebo perkutánní koronární intervenci
• Subjekty se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně
• Subjekty s nevratným poškozením mozku z již existujícího mozkového onemocnění
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem.
• Reverzibilní neischemická kardiomyopatie, jako je akutní virová myokarditida nebo vysazení alkoholu u srdečních onemocnění vyvolaných alkoholem
• Subjekty s chronickou fibrilací síní během jednoho měsíce před zařazením
• Přítomnost jakéhokoli onemocnění, jiného než srdečního onemocnění subjektu, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie, např. rakovina, urémie (dusík močoviny v krvi [BUN] > 70 mg/dl nebo kreatinin > 3,0 mg/dl ), selhání jater atd.
• Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií
• Subjekty neochotné nebo neschopné spolupracovat s protokolem
• Subjekty, které žijí v takové vzdálenosti od kliniky, že cestují na následné návštěvy, by byly neobvykle obtížné
• Subjekty, které nepředpokládají, že budou rezidenty oblasti po plánovanou dobu trvání zkoušky
• Subjekty neochotné podepsat souhlas s účastí