MADIT-CRT: Multisenter automatisk defibrillatorimplantasjon med hjerteresynkroniseringsterapi (MADIT-CRT)

Inklusjonskriterier:

• Iskemisk hjertesykdom definert som:

  • NYHA klasse I eller II for de siste 3 kalendermånedene før, og på tidspunktet for, påmelding;
  • ett eller flere klinisk dokumenterte (Q-bølge- eller enzympositive) tidligere hjerteinfarkter, men ikke innen 3 kalendermåneder etter registrering; og/eller
  • en eller flere tidligere koronar bypass-operasjoner eller perkutane koronarintervensjoner (ballong- og/eller stent-angioplastikk), men ikke innen 3 kalendermåneder etter registrering.

ELLER

• Ikke-iskemisk hjertesykdom inkludert dilatert kardiomyopati karakterisert ved lav ejeksjonsfraksjon og økt ventrikkelvolum, med ventrikulær etterlevelse som er normal eller økt
• NYHA klasse II for de siste 3 kalendermånedene før, og på tidspunktet for, påmelding

OG alt av følgende:

• Stabil optimal farmakologisk terapi.
• En ejeksjonsfraksjon < eller = 0,30 ved angiografiske, radionuklid- eller ekkokardiografiske metoder innen ett år før påmelding og målt under påmeldingsekkokardiogrammet oppnådd innen 14 dager før randomisering for å bekrefte kvalifisering (anbefalt)
• Hvile QRS-varighet > eller = 130 ms ved utskrift av et gjeldende elektrokardiogram (EKG) oppnådd innen 14 dager før randomisering.
• Sinusrytme ved EKG (inkludert høyre grenblokk [RBBB] og førstegrads hjerteblokk med PR < 250 ms.)
• Menn og kvinner 21 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende indikasjon for CRT
• Personer med implantert pacemaker
• Emner med en eksisterende ICD- eller CRT-enhet
• Forsøkspersoner i NYHA klasse I med ikke-iskemisk kardiomyopati
• Emner i NYHA klasse III eller IV i løpet av de siste 3 kalendermånedene før, eller på tidspunktet for, påmelding
• Koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon (ballong- og/eller stent-angioplastikk) i løpet av de siste 3 kalendermånedene før påmelding
• Enzympositivt hjerteinfarkt innen de siste 3 kalendermånedene før påmelding
• Personer med angiografiske bevis på koronarsykdom som er kandidater for koronar revaskularisering og som sannsynligvis vil gjennomgå koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon i overskuelig fremtid
• Personer med andre eller tredje grads hjerteblokk
• Personer med irreversibel hjerneskade fra eksisterende cerebral sykdom
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av rettssaken. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding.
• Reversibel ikke-iskemisk kardiomyopati som akutt viral myokarditt eller seponering av alkohol ved alkoholindusert hjertesykdom
• Personer med kronisk atrieflimmer innen en måned før innmelding
• Tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom, bortsett fra pasientens hjertesykdom, assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse i løpet av forsøket, f.eks. kreft, uremi (blod urea nitrogen [BUN] > 70 mg/dl eller kreatinin > 3,0 mg/dl ), leversvikt, etc.
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
• Forsøkspersoner som ikke vil eller kan samarbeide med protokollen
• Forsøkspersoner som bor så langt fra klinikken at reise på oppfølgingsbesøk vil være uvanlig vanskelig
• Forsøkspersoner som ikke regner med å bli bosatt i området under den planlagte varigheten av rettssaken
• Emner som ikke vil signere samtykket for deltakelse