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SISありまたはなしで修復を受けた大規模な腱板修復患者の転帰を比較するRCT

2007年4月19日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

広範囲の腱板断裂に対するブタ小腸粘膜下層（SIS）の増強の有無による腱板修復の有効性を比較するランダム化臨床試験：パイロット研究段階

大きな腱板断裂のある患者の予後は不良です。 最近開発されたこの生物学的足場は、細胞の成長を誘導し、腱の治癒を助ける可能性のある多数の構造的および機能的特性を提供します。 現在までに、大きな腱板断裂の修復を増強するパッチの有効性を評価したランダム化臨床試験はありません。 私たちは、大きな腱板を持つ 60 人の患者の修復不全率、生活の質、機能、痛み、可動域を比較する研究を提案します。 患者は、SIS による増強の有無にかかわらず、標準的な腱板修復を受けるようランダムに (コインを投げるように) 割り当てられます。 患者は術後 6 週間、3、6、12、18、24 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

完全無作為化試験の目的 大きな腱板断裂患者において、ブタ小腸粘膜下層（SIS）を用いた増強の有無による腱板修復の標準化方法の有効性を比較すること。

パイロット研究の目的

  1. SIS の成功の可能性についての予備的な推定値を取得するため。
  2. この研究に適格な患者を首尾よく採用する当社の能力を正式に評価するため。
  3. 腱板修復後の長期にわたる生活の質の漸進的な改善と安定化のパターンを検査することにより、適切なフォローアップ期間を決定する。
  4. 生活の質を使用して、完全な試験のサンプル サイズのより正確な推定値を決定します。
  5. 外科医が手術プロトコルに従う頻度を決定するため。
  6. 患者と理学療法士が提案された理学療法プロトコルに従う頻度を決定する。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 1H1
        • The University of Western Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床検査と画像診断によって大きな腱板断裂（タイプ 1B またはタイプ 2）があると判断された患者。 Harryman et al (1991) によって記載された基準は、手術時に定義および再評価される腱板断裂の分類の指針となります (タイプ 0 = 無傷の腱板、タイプ 1A = 薄くなった腱板または部分的な厚さの欠損、タイプ 1B = 腱板の全層欠損)腱、タイプ 2 = 2 つの腱の全層欠損、タイプ 3 = 3 つの腱の全層欠損)。

除外基準:

  • -肩峰形成術または診断的関節鏡検査を除く、肩の手術歴がある。
  • 外科医が裂傷を修復できず、欠損が直径 10 mm 以下で残っている場合。
  • 外科医が内側化が 1cm 未満の断裂を修復できない場合、
  • II-IV 型 SLAP 病変、Bankart 病変、Hill Sachs 病変、グレード III 変形性関節症など、その他の重大な肩の病変の証拠。
  • 活動性の関節または全身感染症、
  • 肩甲帯の重度の筋肉麻痺、
  • 手術を受けることができない重大な病気、
  • 手術後1年間の研究プロトコールに従って評価を受けることに消極的または不可能な患者
  • 重度の精神疾患、発達障害、または英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
MRI により術後 2 年でカフ修復不全が確認された

二次結果の測定

結果測定
生活の質（WORC、ASES）、機能（SST、CONSTANT）、一般的な健康状態（SF-36）、痛み（VAS）、鎮痛剤の使用。前屈。内部/外部回転。側面図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
DePuy Orthopaedics
London Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Dianne M Bryant, PhD、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了 (予想される)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月19日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 63140-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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