Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at sammenligne resultaterne af patienter med reparation af store rotatormanchetter, der gennemgår reparation med eller uden SIS

19. april 2007 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af reparation af rotatormanchet med eller uden forstærkning med svine tyndtarmssubmucosa (SIS) for revner i store rotatormanchetter: Pilotundersøgelsesfase

Prognosen for patienter med store revner i rotatormanchetten er dårlig. Dette nyligt udviklede biologiske stillads giver adskillige strukturelle og funktionelle egenskaber, der kan styre cellevækst og hjælpe med seneheling. Til dato er der ingen randomiserede kliniske undersøgelser, der vurderer effektiviteten af plasteret til at øge reparationer af store revner i rotatormanchetten. Vi foreslår en undersøgelse for at sammenligne frekvensen af reparationssvigt, livskvalitet, funktion, smerte og bevægelighed hos 60 patienter med stor rotator cuff. Patienter vil blive randomiseret (som at slå en mønt) til at gennemgå en standard rotator cuff reparation med eller uden forstærkning med SIS. Patienterne vurderes 6 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Rivning af rotatormanchet

Intervention / Behandling

Procedure: svine tyndtarm submucosa (SIS)

Detaljeret beskrivelse

Formål med det fulde randomiserede forsøg At sammenligne effektiviteten af en standardiseret metode til reparation af rotator cuff med eller uden augmentation ved brug af porcin tyndtarmssubmucosa (SIS) hos patienter med store rotator cuff-rivninger.

Formål med pilotundersøgelsen

At opnå et foreløbigt skøn over den sandsynlige succes for SIS.
For formelt at evaluere vores evne til med succes at rekruttere kvalificerede patienter til denne undersøgelse.
For at bestemme passende længde af opfølgning gennem undersøgelse af mønsteret af trinvis forbedring og stabilisering af livskvalitet over tid efter reparation af rotator cuff.
For at bestemme en mere nøjagtig estimering af stikprøvestørrelsen for hele forsøget ved hjælp af livskvalitet.
For at bestemme den hyppighed, hvormed kirurger overholder den kirurgiske protokol.
At bestemme hyppigheden, hvormed patienter og fysioterapeuter overholder den foreslåede fysioterapiprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6G 1H1
    - The University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med store revner i rotatormanchet (Type 1B eller Type 2) bestemt ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik. Kriterier beskrevet af Harryman et al (1991) vil vejlede klassificeringen af rotatormanchetrevner defineret og revurderet på operationstidspunktet (Type 0 = intakt manchet, Type 1A = fortyndet manchet eller delvis tykkelsesdefekt, Type 1B = fuld tykkelsesdefekt på én sene, Type 2 = fuld tykkelse defekt af to sener, Type 3 = fuld tykkelse defekt af tre sener).

Ekskluderingskriterier:

Tidligere skulderoperation, undtagen akromioplastik eller diagnostisk artroskopi.
Kirurgens manglende evne til at reparere riften med resterende defekt, der ikke er større end 10 mm i diameter,
Kirurgens manglende evne til at reparere riften med mindre end 1 cm medialisering,
Beviser for anden signifikant skulderpatologi, herunder type II-IV SLAP læsion, Bankart læsion, Hill Sachs læsion, grad III slidgigt).
Aktiv led- eller systemisk infektion,
Betydelig muskellammelse af skulderbæltet,
Større medicinsk sygdom, der ville udelukke operation,
Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at blive vurderet i henhold til undersøgelsesprotokol i et år efter operationen
Større psykiatrisk sygdom, udviklingshæmning eller manglende evne til at læse og forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
MR definerede svigt af manchetreparationen 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet (WORC, ASES), funktion (SST, KONSTANT), generel sundhed (SF-36), smerte (VAS), brug af smertestillende; fremad fleksion; intern/ekstern rotation; lateral elevation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

DePuy Orthopaedics

London Health Sciences Centre

Efterforskere

Ledende efterforsker: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier