Eine RCT zum Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit großer Rotatorenmanschettenreparatur, die sich einer Reparatur mit oder ohne SIS unterziehen
19. April 2007 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Reparatur der Rotatorenmanschette mit oder ohne Augmentation mit Schweine-Dünndarm-Submukosa (SIS) bei großen Rotatorenmanschettenrissen: Pilotstudienphase
Die Prognose für Patienten mit großen Rotatorenmanschettenrissen ist schlecht.
Dieses kürzlich entwickelte biologische Gerüst bietet zahlreiche strukturelle und funktionelle Eigenschaften, die das Zellwachstum steuern und die Sehnenheilung unterstützen können.
Bisher gibt es keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit des Pflasters zur Verbesserung der Reparatur großer Rotatorenmanschettenrisse bewerten.
Wir schlagen eine Studie vor, um die Rate des Reparaturversagens, die Lebensqualität, die Funktion, die Schmerzen und den Bewegungsumfang bei 60 Patienten mit großer Rotatorenmanschette zu vergleichen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Standardreparatur der Rotatorenmanschette mit oder ohne Augmentation mit SIS unterzogen.
Die Patienten werden 6 Wochen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation untersucht
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vollständig randomisierten Studie: Vergleich der Wirksamkeit einer standardisierten Methode der Rotatorenmanschettenreparatur mit oder ohne Augmentation unter Verwendung von Schweine-Dünndarm-Submukosa (SIS) bei Patienten mit großen Rotatorenmanschettenrissen.
Ziele der Pilotstudie
- Um eine vorläufige Schätzung des wahrscheinlichen Erfolgs von SIS zu erhalten.
- Um unsere Fähigkeit, geeignete Patienten erfolgreich für diese Studie zu rekrutieren, offiziell zu bewerten.
- Bestimmung der angemessenen Dauer der Nachbeobachtung durch Untersuchung des Musters der schrittweisen Verbesserung und Stabilisierung der Lebensqualität im Laufe der Zeit nach der Reparatur der Rotatorenmanschette.
- Um eine genauere Schätzung der Stichprobengröße für die gesamte Studie anhand der Lebensqualität zu ermitteln.
- Bestimmung der Häufigkeit, mit der Chirurgen das chirurgische Protokoll einhalten.
- Bestimmung der Häufigkeit, mit der Patienten und Physiotherapeuten das empfohlene Physiotherapieprotokoll einhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- The University of Western Ontario
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit großen Rotatorenmanschettenrissen (Typ 1B oder Typ 2), festgestellt durch klinische Untersuchung und diagnostische Bildgebung. Die von Harryman et al. (1991) beschriebenen Kriterien werden die Klassifizierung von Rotatorenmanschettenrissen leiten, die zum Zeitpunkt der Operation definiert und neu bewertet werden (Typ 0 = intakte Manschette, Typ 1A = verdünnte Manschette oder Defekt in Teildicke, Typ 1B = Defekt in voller Dicke an einem). (Typ 2 = Vollwanddefekt von zwei Sehnen, Typ 3 = Vollwanddefekt von drei Sehnen).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schulteroperation, ausgenommen Akromioplastik oder diagnostische Arthroskopie.
- Unfähigkeit des Chirurgen, den Riss zu reparieren, wobei der verbleibende Defekt nicht größer als 10 mm im Durchmesser ist,
- Unfähigkeit des Chirurgen, den Riss mit weniger als 1 cm Medialisierung zu reparieren,
- Hinweise auf andere signifikante Schulterpathologien, einschließlich SLAP-Läsion Typ II-IV, Bankart-Läsion, Hill-Sachs-Läsion, Arthrose Grad III).
- Aktive Gelenk- oder systemische Infektion,
- Erhebliche Muskellähmung des Schultergürtels,
- Schwere medizinische Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde,
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ein Jahr nach der Operation gemäß Studienprotokoll untersucht zu werden
- Schwere psychiatrische Erkrankung, Entwicklungsbehinderung oder Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Im MRT wurde 2 Jahre nach der Operation ein Versagen der Manschettenreparatur festgestellt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität (WORC, ASES), Funktion (SST, CONSTANT), allgemeiner Gesundheitszustand (SF-36), Schmerzen (VAS), Analgetikagebrauch; Vorwärtsbeugung; Innen-/Außenrotation; seitliche Erhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63140-1
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