SIS를 사용하거나 사용하지 않고 수리한 큰 회전근 개 수리 환자의 결과를 비교하기 위한 RCT
2007년 4월 19일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
큰 회전근개 파열에 대한 돼지 소장 점막하 조직(SIS)을 사용한 확대 유무에 따른 회전근개 봉합의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험: 파일럿 연구 단계
큰 회전근 개 파열 환자의 예후는 좋지 않습니다.
최근에 개발된 이 생물학적 스캐폴드는 세포 성장을 지시하고 힘줄 치유를 도울 수 있는 수많은 구조적 및 기능적 특성을 제공합니다.
현재까지 큰 회전근 개 파열의 봉합을 강화하기 위한 패치의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험은 없습니다.
큰 회전근 개 환자 60명을 대상으로 봉합 실패율, 삶의 질, 기능, 통증, 운동 범위를 비교하는 연구를 제안한다.
환자는 SIS 확대 여부에 관계없이 표준 회전근 개 수리를 받기 위해 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
환자는 수술 후 6주, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
전체 무작위 시험의 목적 큰 회전근 개 파열 환자에서 돼지 소장 점막하층(SIS)을 사용하여 확대 또는 확대 없이 회전근 개 봉합의 표준화된 방법의 효과를 비교합니다.
파일럿 연구의 목적
- SIS의 성공 가능성에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
- 적격 환자를 이 연구에 성공적으로 모집하는 능력을 공식적으로 평가합니다.
- 회전근개 봉합술 후 시간이 지남에 따라 삶의 질이 점진적으로 개선되고 안정화되는 패턴을 조사하여 적절한 추적 관찰 기간을 결정합니다.
- 삶의 질을 사용하여 전체 시험에 대한 샘플 크기의 보다 정확한 추정을 결정합니다.
- 외과 의사가 수술 프로토콜을 준수하는 빈도를 결정합니다.
- 환자와 물리치료사가 제안된 물리치료 프로토콜을 준수하는 빈도를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 1H1
- The University of Western Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
회전근개 파열이 큰 환자(유형 1B 또는 유형 2)는 임상 검사 및 진단 영상으로 결정됩니다. Harryman 등(1991)이 설명한 기준은 수술 시 정의 및 재평가된 회전근개 파열의 분류를 안내합니다(유형 0 = 온전한 커프, 유형 1A = 얇아진 커프 또는 부분적 두께 결함, 유형 1B= 전체 두께 결함 텐던, 유형 2 = 2개의 텐던의 전체 두께 결함, 유형 3 = 3개의 텐던의 전체 두께 결함).
제외 기준:
- 견봉 성형술 또는 진단 관절경을 제외한 이전 어깨 수술.
- 외과의가 직경 10mm 이하의 결함이 남아있는 파열을 수리할 수 없음,
- 외과의가 1cm 미만의 중재로 파열을 치료할 수 없음,
- Type II-IV SLAP 병변, Bankart 병변, Hill Sachs 병변, III 등급 골관절염을 포함한 다른 중요한 어깨 병리의 증거).
- 활성 관절 또는 전신 감염,
- 어깨 거들의 상당한 근육 마비,
- 수술을 받을 수 없는 주요 내과 질환,
- 수술 후 1년 동안 연구 프로토콜에 따라 평가할 의사가 없거나 평가할 수 없는 환자
- 주요 정신과 질환, 발달 장애 또는 영어를 읽고 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MRI는 수술 후 2년에 커프 수리의 실패를 정의했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질(WORC, ASES), 기능(SST, CONSTANT), 일반 건강(SF-36), 통증(VAS), 진통제 사용; 전방 굴곡; 내부/외부 회전; 측면 상승
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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