Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertailemaan potilaiden tuloksia, joilla on suuri rotaattorimansettikorjaus ja jotka on korjattu SIS:n kanssa tai ilman

torstai 19. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan rotaattorimansetin korjauksen tehokkuutta sian ohutsuolen submukoosa (SIS) lisäämällä tai ilman sitä suuren rotaattorimansetin repeämien yhteydessä: pilottitutkimusvaihe

Ennuste potilailla, joilla on suuria rotaattorimansetin repeämiä, on huono. Tämä hiljattain kehitetty biologinen tukirakenne tarjoaa lukuisia rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, jotka voivat ohjata solujen kasvua ja auttaa jänteiden paranemisessa. Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu laastarin tehokkuutta suurten rotaattorimansetin repeämien korjaamisessa. Ehdotamme tutkimusta, jossa verrataan korjausvirheiden määrää, elämänlaatua, toimintaa, kipua ja liikelaajuutta 60 potilaalla, joilla on suuri rotaattorimansetti. Potilaat satunnaistetaan (kuten kolikon heittämiseen), jotta he saavat normaalin rotaattorimansetin korjauksen joko SIS:n avulla tai ilman. Potilaat arvioidaan 6 viikon, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellisen satunnaistetun tutkimuksen tavoite Verrata standardoidun rotaattorimansetin korjausmenetelmän tehokkuutta augmentaatiolla tai ilman sitä käyttämällä sian ohutsuolen submukoosaa (SIS) potilailla, joilla on suuria rotaattorimansetin repeämiä.

Pilottitutkimuksen tavoitteet

  1. Saadakseen alustavan arvion SIS:n todennäköisestä menestyksestä.
  2. Arvioidaksemme virallisesti kykyämme rekrytoida kelvollisia potilaita tähän tutkimukseen.
  3. Sopivan seurannan pituuden määrittäminen tutkimalla elämänlaadun asteittaista paranemista ja vakautumista ajan myötä rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
  4. Määrittääksesi tarkemman arvion otoskoon koko kokeesta elämänlaadun avulla.
  5. Sen määrittämiseksi, kuinka usein kirurgit noudattavat leikkausprotokollaa.
  6. Määrittää, kuinka usein potilaat ja fysioterapeutit noudattavat ehdotettua fysioterapiaprotokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • The University of Western Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on suuret rotaattorimansetin repeämät (tyyppi 1B tai tyyppi 2), jotka on määritetty kliinisen tutkimuksen ja diagnostisen kuvantamisen perusteella. Harryman et al (1991) kuvaamat kriteerit ohjaavat leikkauksen aikana määritettyjen ja uudelleen arvioitujen rotaattorimansetin repeämien luokittelua (tyyppi 0 = ehjä mansetti, tyyppi 1A = ohentunut mansetti tai osittainen paksuusvika, tyyppi 1B = koko paksuus vika yhdessä jänne, tyyppi 2 = kahden jänteen täysi paksuusvirhe, tyyppi 3 = kolmen jänteen täyspaksuusvika).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi olkapääleikkaus, lukuun ottamatta akromioplastiaa tai diagnostista artroskopiaa.
  • Kirurgin kyvyttömyys korjata repeämää, jonka halkaisija on enintään 10 mm,
  • Kirurgin kyvyttömyys korjata repeämää alle 1 cm:n medialisaatiolla,
  • Todisteet muista merkittävistä olkapalogioista, mukaan lukien tyypin II-IV SLAP-leesio, Bankart-leesio, Hill Sachs -leesio, asteen III nivelrikko).
  • Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio,
  • Merkittävä olkavyön lihashalvaus,
  • vakava lääketieteellinen sairaus, joka estäisi leikkauksen,
  • Potilaat, joita ei haluta tai voida arvioida tutkimusprotokollan mukaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen
  • Vakava psykiatrinen sairaus, kehitysvamma tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MRI määritti mansetin korjauksen epäonnistumisen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu (WORC, ASES), toiminta (SST, CONSTANT), yleinen terveys (SF-36), kipu (VAS), kipulääkkeiden käyttö; eteenpäin taivutus; sisäinen/ulkoinen kierto; sivuttainen nousu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
DePuy Orthopaedics
London Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63140-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa