RCT k porovnání výsledků pacientů s opravou velké rotátorové manžety, kteří procházejí opravou s nebo bez SIS
19. dubna 2007 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost opravy rotátorové manžety s augmentací nebo bez augmentace s prasečí submukózou tenkého střeva (SIS) pro slzy velké rotátorové manžety: pilotní fáze studie
Prognóza pro pacienty s velkými trhlinami rotátorové manžety je špatná.
Toto nedávno vyvinuté biologické lešení poskytuje četné strukturální a funkční vlastnosti, které mohou řídit růst buněk a napomáhat hojení šlach.
K dnešnímu dni neexistují žádné randomizované klinické studie hodnotící účinnost náplasti k augmentaci oprav velkých trhlin rotátorové manžety.
Navrhujeme studii porovnat míru selhání opravy, kvalitu života, funkci, bolest a rozsah pohybu u 60 pacientů s velkou rotátorovou manžetou.
Pacienti budou randomizováni (jako když si hodíte mincí), aby podstoupili standardní opravu rotátorové manžety s augmentací pomocí SIS nebo bez ní.
Pacienti jsou hodnoceni 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl úplné randomizované studie Porovnat účinnost standardizované metody opravy rotátorové manžety s augmentací nebo bez augmentace pomocí prasečí submukózy tenkého střeva (SIS) u pacientů s natržením velké rotátorové manžety.
Cíle pilotní studie
- Získat předběžný odhad pravděpodobného úspěchu SIS.
- Formálně vyhodnotit naši schopnost úspěšně získat vhodné pacienty do této studie.
- Stanovit vhodnou délku sledování prostřednictvím zkoumání vzoru postupného zlepšování a stabilizace kvality života v průběhu času po opravě rotátorové manžety.
- K určení přesnějšího odhadu velikosti vzorku pro celý pokus s použitím kvality života.
- Stanovit frekvenci, s jakou chirurgové dodržují operační protokol.
- Stanovit frekvenci, s jakou pacienti a fyzioterapeuti dodržují navrhovaný fyzioterapeutický protokol.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- The University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s velkými trhlinami rotátorové manžety (typ 1B nebo typ 2) stanovenými klinickým vyšetřením a diagnostickým zobrazením. Kritéria popsaná Harrymanem et al (1991) budou vodítkem pro klasifikaci trhlin rotátorové manžety definovaných a přehodnocených v době operace (Typ 0 = intaktní manžeta, Typ 1A = ztenčená manžeta nebo defekt v částečné tloušťce, Typ 1B = defekt v plné tloušťce na jednom šlacha, typ 2 = defekt v plné tloušťce dvou kabelů, typ 3 = defekt v plné tloušťce tří kabelů).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene s výjimkou akromioplastiky nebo diagnostické artroskopie.
- Neschopnost chirurga opravit trhlinu se zbývajícím defektem o průměru nejvýše 10 mm,
- Neschopnost chirurga opravit trhlinu s medializací menší než 1 cm,
- Důkazy o jiné významné patologii ramene včetně SLAP léze typu II-IV, Bankartovy léze, Hill Sachsovy léze, osteoartrózy III.
- aktivní kloubní nebo systémová infekce,
- výrazná svalová paralýza ramenního pletence,
- Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci,
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být hodnoceni podle protokolu studie po dobu jednoho roku po operaci
- Závažné psychiatrické onemocnění, vývojový handicap nebo neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MRI definovalo selhání opravy manžety 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života (WORC, ASES), funkce (SST, CONSTANT), celkový zdravotní stav (SF-36), bolest (VAS), použití analgetik; flexe vpřed; vnitřní/vnější rotace; boční převýšení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63140-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .