Un ECR pour comparer les résultats des patients avec une grande réparation de la coiffe des rotateurs qui subissent une réparation avec ou sans SIS
19 avril 2007 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Un essai clinique randomisé comparant l'efficacité de la réparation de la coiffe des rotateurs avec ou sans augmentation avec la sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin (SIS) pour les grandes déchirures de la coiffe des rotateurs : phase d'étude pilote
Le pronostic des patients présentant de grosses ruptures de la coiffe des rotateurs est mauvais.
Cet échafaudage biologique récemment développé offre de nombreuses propriétés structurelles et fonctionnelles qui peuvent diriger la croissance cellulaire et aider à la cicatrisation des tendons.
À ce jour, il n'y a pas d'essais cliniques randomisés évaluant l'efficacité du patch pour augmenter les réparations des grosses déchirures de la coiffe des rotateurs.
Nous proposons une étude pour comparer le taux d'échec de la réparation, la qualité de vie, la fonction, la douleur et l'amplitude des mouvements chez 60 patients avec une grande coiffe des rotateurs.
Les patients seront randomisés (comme à pile ou face) pour subir une réparation standard de la coiffe des rotateurs avec ou sans augmentation avec SIS.
Les patients sont évalués à 6 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'essai randomisé complet Comparer l'efficacité d'une méthode standardisée de réparation de la coiffe des rotateurs avec ou sans augmentation à l'aide de la sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin (SIS) chez les patients présentant de grosses déchirures de la coiffe des rotateurs.
Objectifs de l'étude pilote
- Obtenir une estimation préliminaire du succès probable du SIS.
- Évaluer formellement notre capacité à recruter avec succès des patients éligibles dans cette étude.
- Déterminer la durée appropriée du suivi en examinant le schéma d'amélioration progressive et de stabilisation de la qualité de vie au fil du temps après la réparation de la coiffe des rotateurs.
- Déterminer une estimation plus précise de la taille de l'échantillon pour l'essai complet en utilisant la qualité de vie.
- Déterminer la fréquence à laquelle les chirurgiens respectent le protocole chirurgical.
- Déterminer la fréquence à laquelle les patients et les physiothérapeutes se conforment au protocole de physiothérapie suggéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- The University of Western Ontario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant de grosses déchirures de la coiffe des rotateurs (type 1B ou type 2) déterminées par examen clinique et imagerie diagnostique. Les critères décrits par Harryman et al (1991) guideront la classification des ruptures de la coiffe des rotateurs définies et réévaluées au moment de la chirurgie (Type 0 = coiffe intacte, Type 1A = coiffe amincie ou défaut d'épaisseur partielle, Type 1B = défaut d'épaisseur totale sur une tendon, Type 2 = défaut de pleine épaisseur de deux tendons, Type 3 = défaut de pleine épaisseur de trois tendons).
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule, à l'exclusion de l'acromioplastie ou de l'arthroscopie diagnostique.
- Incapacité du chirurgien à réparer la déchirure avec un défaut restant ne dépassant pas 10 mm de diamètre,
- Incapacité du chirurgien à réparer la déchirure avec moins de 1 cm de médialisation,
- Preuve d'autres pathologies importantes de l'épaule, y compris lésion SLAP de type II-IV, lésion de Bankart, lésion de Hill Sachs, arthrose de grade III).
- Infection articulaire ou systémique active,
- Paralysie musculaire importante de la ceinture scapulaire,
- Maladie médicale majeure qui empêcherait de subir une intervention chirurgicale,
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être évalués selon le protocole de l'étude pendant un an après la chirurgie
- Maladie psychiatrique majeure, handicap de développement ou incapacité à lire et à comprendre la langue anglaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échec défini par IRM de la réparation de la coiffe à 2 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie (WORC, ASES), fonction (SST, CONSTANT), état général (SF-36), douleur (EVA), utilisation d'antalgiques ; flexion vers l'avant; rotation interne/externe ; élévation latérale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63140-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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