Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu porównania wyników pacjentów z naprawą dużego stożka rotatorów, którzy przechodzą naprawę z SIS lub bez

19 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność naprawy stożka rotatorów z lub bez augmentacji z błoną podśluzową jelita cienkiego (SIS) świń w przypadku dużych łez stożka rotatorów: faza badań pilotażowych

Rokowanie u pacjentów z dużymi rozdarciami pierścienia rotatorów jest złe. To niedawno opracowane biologiczne rusztowanie zapewnia liczne właściwości strukturalne i funkcjonalne, które mogą kierować wzrostem komórek i wspomagać gojenie ścięgien. Do tej pory nie ma randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność plastra w przyspieszaniu napraw dużych pęknięć stożka rotatorów. Proponujemy badanie porównujące częstość niepowodzenia naprawy, jakość życia, funkcję, ból i zakres ruchu u 60 pacjentów z dużym stożkiem rotatorów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby przejść standardową naprawę stożka rotatorów z lub bez augmentacji za pomocą SIS. Pacjenci są oceniani po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pełnego randomizowanego badania Porównanie skuteczności standaryzowanej metody naprawy stożka rotatorów z lub bez augmentacji przy użyciu błony podśluzowej jelita cienkiego świni (SIS) u pacjentów z dużymi rozdarciami stożka rotatorów.

Cele badania pilotażowego

  1. Uzyskanie wstępnego oszacowania prawdopodobnego sukcesu SIS.
  2. Aby formalnie ocenić naszą zdolność do pomyślnej rekrutacji kwalifikujących się pacjentów do tego badania.
  3. Określenie odpowiedniej długości obserwacji poprzez zbadanie wzoru stopniowej poprawy i stabilizacji jakości życia w czasie po naprawie stożka rotatorów.
  4. Aby określić dokładniejsze oszacowanie wielkości próby dla pełnego badania z wykorzystaniem jakości życia.
  5. Określenie częstotliwości, z jaką chirurdzy przestrzegają protokołu chirurgicznego.
  6. Określenie częstotliwości, z jaką pacjenci i fizjoterapeuci przestrzegają sugerowanego protokołu fizjoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • The University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z dużymi rozdarciami stożka rotatorów (typu 1B lub typu 2) stwierdzonymi na podstawie badania klinicznego i diagnostyki obrazowej. Kryteria opisane przez Harrymana i wsp. (1991) posłużą do klasyfikacji pęknięć stożka rotatorów zdefiniowanych i ponownie ocenionych w czasie operacji (Typ 0 = nienaruszony mankiet, Typ 1A = pocieniony mankiet lub ubytek częściowej grubości, Typ 1B = ubytek pełnej grubości na jednym ścięgna, Typ 2 = ubytek pełnej grubości dwóch cięgien, Typ 3 = ubytek pełnej grubości trzech cięgien).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja barku, z wyłączeniem akromioplastyki lub artroskopii diagnostycznej.
  • Niemożność naprawy przez chirurga rozdarcia z pozostałym ubytkiem o średnicy nie większej niż 10 mm,
  • Niezdolność chirurga do naprawy rozdarcia z medializacją mniejszą niż 1 cm,
  • Dowody na inną znaczącą patologię barku, w tym uszkodzenie typu SLAP typu II-IV, uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie Hilla Sachsa, zapalenie kości i stawów stopnia III).
  • Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa,
  • Znaczne porażenie mięśni obręczy barkowej,
  • Poważna choroba medyczna, która wykluczałaby poddanie się operacji,
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą być poddani ocenie zgodnie z protokołem badania przez rok po operacji
  • Poważna choroba psychiczna, upośledzenie rozwojowe lub niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
MRI zdefiniowało niepowodzenie naprawy mankietu 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia (WORC, ASES), funkcja (SST, CONSTANT), ogólny stan zdrowia (SF-36), ból (VAS), stosowanie leków przeciwbólowych; zgięcie do przodu; rotacja wewnętrzna/zewnętrzna; elewacja boczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
DePuy Orthopaedics
London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63140-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj