Um RCT para comparar os resultados de pacientes com grande reparo do manguito rotador que foram submetidos a reparo com ou sem SIS
19 de abril de 2007 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia do reparo do manguito rotador com ou sem aumento com a submucosa do intestino delgado suíno (SIS) para rupturas grandes do manguito rotador: fase de estudo piloto
O prognóstico para pacientes com grandes rupturas do manguito rotador é ruim.
Este andaime biológico recentemente desenvolvido fornece inúmeras propriedades estruturais e funcionais que podem direcionar o crescimento celular e auxiliar na cicatrização do tendão.
Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados avaliando a eficácia do patch para aumentar os reparos de grandes rupturas do manguito rotador.
Propomos um estudo para comparar a taxa de falha do reparo, qualidade de vida, função, dor e amplitude de movimento em 60 pacientes com manguito rotador grande.
Os pacientes serão randomizados (como jogar uma moeda) para passar por um reparo padrão do manguito rotador com ou sem aumento com SIS.
Os pacientes são avaliados em 6 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo randomizado completo Comparar a eficácia de um método padronizado de reparo do manguito rotador com ou sem aumento usando submucosa do intestino delgado suíno (SIS) em pacientes com grandes rupturas do manguito rotador.
Objetivos do estudo piloto
- Obter uma estimativa preliminar do provável sucesso do SIS.
- Avaliar formalmente nossa capacidade de recrutar com sucesso pacientes elegíveis para este estudo.
- Determinar a duração apropriada do acompanhamento por meio do exame do padrão de melhora incremental e estabilização da qualidade de vida ao longo do tempo após o reparo do manguito rotador.
- Determinar uma estimativa mais precisa do tamanho da amostra para o estudo completo usando a qualidade de vida.
- Determinar a frequência com que os cirurgiões cumprem o protocolo cirúrgico.
- Determinar a frequência com que pacientes e fisioterapeutas cumprem o protocolo de fisioterapia sugerido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- The University of Western Ontario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com grandes rupturas do manguito rotador (Tipo 1B ou Tipo 2) determinadas por exame clínico e diagnóstico por imagem. Os critérios descritos por Harryman et al (1991) orientarão a classificação das rupturas do manguito rotador definidas e reavaliadas no momento da cirurgia (Tipo 0 = manguito intacto, Tipo 1A = manguito afinado ou defeito de espessura parcial, Tipo 1B= defeito de espessura total em um tendão, Tipo 2 = defeito de espessura total de dois tendões, Tipo 3 = defeito de espessura total de três tendões).
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do ombro, excluindo acromioplastia ou artroscopia diagnóstica.
- Incapacidade do cirurgião de reparar a ruptura com defeito remanescente não superior a 10 mm de diâmetro,
- Incapacidade do cirurgião em reparar a ruptura com menos de 1cm de medialização,
- Evidência de outra patologia significativa do ombro, incluindo lesão SLAP tipo II-IV, lesão de Bankart, lesão de Hill Sachs, osteoartrite de grau III).
- Infecção articular ou sistêmica ativa,
- Paralisia muscular significativa da cintura escapular,
- Doença médica grave que impediria a cirurgia,
- Pacientes que não desejam ou não podem ser avaliados de acordo com o protocolo do estudo por um ano após a cirurgia
- Doença psiquiátrica grave, deficiência de desenvolvimento ou incapacidade de ler e compreender a língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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MRI definiu falha do reparo do manguito em 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida (WORC, ASES), função (SST, CONSTANTE), saúde geral (SF-36), dor (VAS), uso de analgésicos; flexão anterior; rotação interna/externa; elevação lateral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63140-1
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