Un RCT para comparar los resultados de pacientes con reparación grande del manguito rotador que se sometieron a reparación con o sin SIS
19 de abril de 2007 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia de la reparación del manguito rotador con o sin aumento con submucosa de intestino delgado (SIS) porcina para desgarros grandes del manguito rotador: fase de estudio piloto
El pronóstico para los pacientes con grandes desgarros del manguito de los rotadores es malo.
Este andamio biológico desarrollado recientemente proporciona numerosas propiedades estructurales y funcionales que pueden dirigir el crecimiento celular y ayudar en la curación del tendón.
Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos aleatorizados que evalúen la eficacia del parche para aumentar las reparaciones de grandes desgarros del manguito de los rotadores.
Proponemos un estudio para comparar la tasa de fracaso de la reparación, la calidad de vida, la función, el dolor y la amplitud de movimiento en 60 pacientes con manguito rotador grande.
Los pacientes serán aleatorizados (como si se lanzara una moneda al aire) para someterse a una reparación estándar del manguito rotador con o sin aumento con SIS.
Los pacientes son evaluados a las 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del ensayo aleatorizado completo Comparar la efectividad de un método estandarizado de reparación del manguito rotador con o sin aumento utilizando submucosa de intestino delgado (SIS) porcino en pacientes con grandes desgarros del manguito rotador.
Objetivos del estudio piloto
- Obtener una estimación preliminar del éxito probable del SIS.
- Evaluar formalmente nuestra capacidad para reclutar con éxito pacientes elegibles en este estudio.
- Determinar la duración adecuada del seguimiento mediante el examen del patrón de mejoría gradual y estabilización de la calidad de vida a lo largo del tiempo después de la reparación del manguito de los rotadores.
- Determinar una estimación más precisa del tamaño de la muestra para el ensayo completo mediante la calidad de vida.
- Determinar la frecuencia con la que los cirujanos cumplen el protocolo quirúrgico.
- Determinar la frecuencia con la que pacientes y fisioterapeutas cumplen el protocolo de fisioterapia sugerido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- The University of Western Ontario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con grandes desgarros del manguito rotador (Tipo 1B o Tipo 2) determinados por examen clínico y diagnóstico por imágenes. Los criterios descritos por Harryman et al (1991) guiarán la clasificación de los desgarros del manguito rotador definidos y reevaluados en el momento de la cirugía (Tipo 0 = manguito intacto, Tipo 1A = manguito adelgazado o defecto de espesor parcial, Tipo 1B = defecto de espesor total en una tendón, Tipo 2 = defecto de espesor total de dos tendones, Tipo 3 = defecto de espesor total de tres tendones).
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro, excluyendo acromioplastia o artroscopia diagnóstica.
- Incapacidad del cirujano para reparar el desgarro con un defecto remanente de no más de 10 mm de diámetro,
- Incapacidad del cirujano para reparar el desgarro con menos de 1 cm de medialización,
- Evidencia de otra patología importante del hombro, incluida lesión SLAP de tipo II-IV, lesión de Bankart, lesión de Hill Sachs, osteoartritis de grado III).
- Infección articular o sistémica activa,
- Parálisis muscular significativa de la cintura escapular,
- Enfermedad médica importante que impediría someterse a una cirugía,
- Pacientes que no quieren o no pueden ser evaluados de acuerdo con el protocolo del estudio durante un año después de la cirugía
- Enfermedad psiquiátrica mayor, discapacidad del desarrollo o incapacidad para leer y comprender el idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La resonancia magnética definió el fracaso de la reparación del manguito a los 2 años del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida (WORC, ASES), función (SST, CONSTANT), salud general (SF-36), dolor (EVA), uso de analgésicos; flexión hacia adelante; rotación interna/externa; elevación lateral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dianne M Bryant, PhD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63140-1
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