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モルヒネからメタドンへの切り替え。臨床的、薬理学的および薬理遺伝学的研究

慢性疼痛のためにモルヒネを使用している癌患者は、副作用または不十分な鎮痛を伴い、メサドンにローテーションされます。 ローテーションに最適な方法と、同等の投与量を見つけようとします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、モルヒネまたはオキシコドンで十分にコントロールされていない患者は、別のオピオイド、この場合はメタドンに切り替えることで利益が得られる可能性があるという臨床観察に基づいています. このようなスイッチのメカニズムは完全には理解されていませんが、証拠は、特にオピオイド受容体の遺伝的変異に関する新しい知識に関連して、異なる化学構造を持つオピオイドが異なる特性を持っていることを示しています. 別の課題は、モルヒネとメタドンの等鎮痛用量比に関して多くの不確実性があることです。 モルヒネの投与量が多ければ多いほど、モルヒネの代わりに必要なメタドンの投与量は比較的少なくてすむようです。 さらに、どの切り替え手順を使用するべきかが不明確であり、最も一般的な手順は「ストップ アンド ゴー」と 3 日間の切り替えです。 最後に、メタドンは心電図の QT 間隔を延長し、心室性不整脈トルサード ド ポワントのリスクを高める可能性があることが報告されています。 この無作為化非盲検多施設研究の目的は、主に切り替え手順を比較することですが、等鎮痛用量比、QT 間隔に対するメタドンの効果、オピオイド切り替えを必要とする患者を特徴付ける可能性のある遺伝的要因に関するより多くの知識も提供します。それに対する彼らの反応、そして最後に薬物動態学的要因が役割を果たすかどうか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 悪性疾患。

    • モルヒネを使用しており、オピオイドローテーションが必要です。 (オピオイド ローテーションが必要な患者は、オピオイドによる許容できない副作用の有無にかかわらず、疼痛管理が不十分であると定義されます)。
    • 計画された評価スケジュールを完了することができます。
    • 18歳以上。
    • 外来の場合は、観察できる方と同居します。
    • 倫理ガイドラインに従ってインフォームド コンセントが与えられている。

除外基準:

  • ノルウェー語の読み書きができない
  • -患者は、組み入れの4週間前に臨床研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メタドン
モルヒネメタドンストップアンドゴースイッチ
モルヒネからメタドンへの切り替え方法へ。 ストップアンドゴーとオーバーラップ
アクティブコンパレータ:メタドン
メタドンモルヒネオーバーラップスイッチ
モルヒネからメタドンへの切り替え方法へ。 ストップアンドゴーとオーバーラップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
本研究の全体的な目的は、進行がんと平均余命の短い患者に対するモルヒネからメタドンへの切り替え手順を検証することです。より具体的には、次のことを行います。
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
多型の可能性に基づいて、メタドンとモルヒネの投与量の個人差を調べるために、現在および将来の遺伝子分析のために血液サンプルを収集します。
時間枠:2週間
2週間
メタドン開始前と開始後に得られた心電図の QT 間隔を比較します。
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stein Kaasa, MD,PhD Prof.、St Olavs University Hospital, Trondheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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