此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

从吗啡换成美沙酮。临床、药理学和药物遗传学研究

使用吗啡治疗慢性疼痛、有副作用或止痛效果不理想的癌症患者将轮流使用美沙酮。 我们将尝试找出最佳的轮换方法和等效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究基于临床观察,即使用吗啡或羟考酮控制不佳的患者可能会从改用另一种阿片类药物(在本例中为美沙酮)中获益。 尽管这种转换的机制尚未完全了解,但有证据表明,具有不同化学结构的阿片类药物具有不同的特征,尤其是与阿片类药物受体遗传变异的新知识有关。 另一个挑战是关于吗啡和美沙酮的等效镇痛剂量比存在很多不确定性。 似乎吗啡剂量越高,替代吗啡所需的美沙酮剂量就越低。 此外,不确定应该使用哪种转换程序,最常见的是“走走停停”和三天转换。 最后,据报道,美沙酮可能会增加心电图的QT间期,从而增加室性心律失常尖端扭转型室性心动过速的风险。 这项随机、开放标签、多中心研究的目的主要是比较转换程序,但它也将提供更多关于等效镇痛剂剂量比、美沙酮对 QT 间期的影响、可能将需要阿片类药物转换的患者特征描述为遗传因素的知识以及他们对此的反应,最后是药代动力学因素是否起作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trondheim、挪威、7006
        • St Olavs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 恶性疾病。

    • 使用吗啡并需要阿片类药物轮换。 (需要阿片类药物轮换的患者被定义为疼痛控制不充分,有或没有阿片类药物不可接受的副作用)。
    • 能够完成计划的评估时间表。
    • 18岁以上。
    • 如果是门诊病人,病人与可以观察他/她的人住在一起。
    • 根据道德准则给予知情同意。

排除标准:

  • 不能读或写挪威语
  • 患者在入组前 4 周参加了临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:美沙酮
吗啡美沙酮停走开关
将吗啡转换为美沙酮的方法。 走走停停与重叠
有源比较器:美沙酮
美沙东吗啡重叠开关
将吗啡转换为美沙酮的方法。 走走停停与重叠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的总体目标是验证晚期癌症患者和预期寿命短的患者从吗啡到美沙酮的转换程序。更具体地说,我们将:
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
收集血液样本用于当前和未来的基因分析,以便根据可能的多态性探索美沙酮和吗啡剂量的个体差异。
大体时间:2周
2周
比较开始使用美沙酮之前和之后获得的心电图上的 QT 间期。
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stein Kaasa, MD,PhD Prof.、St Olavs University Hospital, Trondheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月15日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅