Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen morfiinista metadoniin. Kliininen, farmakologinen ja farmakogeneettinen tutkimus

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Syöpäpotilaat, jotka saavat morfiinia krooniseen kipuun ja joilla on sivuvaikutuksia tai epätyydyttävää kivunlievitystä, siirretään metadoniin. Yritämme selvittää, mikä on paras tapa kiertää, ja vastaava annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu kliiniseen havaintoon, jonka mukaan potilaat, jotka eivät ole hyvin hallinnassa morfiinilla tai oksikodonilla, voivat hyötyä vaihtamisesta toiseen opioidiin, tässä tapauksessa metadoniin. Vaikka tällaisen vaihdon mekanismia ei täysin ymmärretä, todisteet osoittavat, että opioideilla, joilla on erilaiset kemialliset rakenteet, on erilaisia ​​ominaisuuksia, ei vähiten opioidireseptorien geneettistä vaihtelua koskevan uuden tiedon suhteen. Toinen haaste on, että morfiinin ja metadonin ekvianalgeettisten annossuhteiden suhteen on paljon epävarmuutta. Vaikuttaa siltä, ​​että mitä korkeammat morfiiniannokset ovat, sitä pienempiä metadoniannoksia tarvitaan morfiinin korvaamiseen. Lisäksi on epävarmuutta, mihin vaihtomenettelyihin tulisi käyttää, yleisimmät ovat "stop and go" ja kolmen päivän vaihto. Lopuksi on raportoitu, että metadoni saattaa pidentää EKG:n QT-aikaa ja siten lisätä kammion rytmihäiriön riskiä Torsade de pointe. Tämän satunnaistetun, avoimen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti vertailla vaihtomenettelyjä, mutta se antaa myös lisää tietoa ekvikipulääkeannossuhteista, metadonin vaikutuksesta QT-väliin, geneettisistä tekijöistä, jotka voivat luonnehtia opioidivaihtoa tarvitsevia potilaita. sekä heidän vasteensa siihen ja lopuksi, onko farmakokineettisillä tekijöillä merkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trondheim, Norja, 7006
        • St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Pahanlaatuinen sairaus.

    • Morfiinilla ja opioidikierron tarpeessa. (Opioidikierron tarpeessa oleva potilas määritellään riittämättömäksi kivunhallintaan opioidien ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten kanssa tai ilman niitä).
    • Pystyy suorittamaan suunnitellut arviointiaikataulut.
    • Yli 18-vuotias.
    • Jos potilas on avohoidossa, hän asuu jonkun kanssa, joka voi tarkkailla häntä.
    • Tietoinen suostumus annettu eettisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • En osaa lukea tai kirjoittaa norjaksi
  • Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metadonin
Morfiinimetadoni lopeta ja vaihda
Menetelmiin morfiinin vaihtamiseksi metadoniksi. Pysähdy ja mene vastaan ​​päällekkäisyys
Active Comparator: Metadoni
Metadonimorfiinin päällekkäisyyskytkin
Menetelmiin morfiinin vaihtamiseksi metadoniksi. Pysähdy ja mene vastaan ​​päällekkäisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida morfiinista metadoniin siirtyminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja lyhyt elinajanodote. Tarkemmin sanottuna teemme:
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää verinäytteitä nykyisiä ja tulevia geneettisiä analyyseja varten, jotta voidaan tutkia yksilöiden välisiä metadonin ja morfiinin annosten vaihteluita mahdollisten polymorfismien perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vertaa QT-aikoja EKG-tutkimuksissa, jotka on saatu ennen metadonin aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stein Kaasa, MD,PhD Prof., St Olavs University Hospital, Trondheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

3
Tilaa