- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00184496
Siirtyminen morfiinista metadoniin. Kliininen, farmakologinen ja farmakogeneettinen tutkimus
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Syöpäpotilaat, jotka saavat morfiinia krooniseen kipuun ja joilla on sivuvaikutuksia tai epätyydyttävää kivunlievitystä, siirretään metadoniin.
Yritämme selvittää, mikä on paras tapa kiertää, ja vastaava annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu kliiniseen havaintoon, jonka mukaan potilaat, jotka eivät ole hyvin hallinnassa morfiinilla tai oksikodonilla, voivat hyötyä vaihtamisesta toiseen opioidiin, tässä tapauksessa metadoniin.
Vaikka tällaisen vaihdon mekanismia ei täysin ymmärretä, todisteet osoittavat, että opioideilla, joilla on erilaiset kemialliset rakenteet, on erilaisia ominaisuuksia, ei vähiten opioidireseptorien geneettistä vaihtelua koskevan uuden tiedon suhteen.
Toinen haaste on, että morfiinin ja metadonin ekvianalgeettisten annossuhteiden suhteen on paljon epävarmuutta.
Vaikuttaa siltä, että mitä korkeammat morfiiniannokset ovat, sitä pienempiä metadoniannoksia tarvitaan morfiinin korvaamiseen.
Lisäksi on epävarmuutta, mihin vaihtomenettelyihin tulisi käyttää, yleisimmät ovat "stop and go" ja kolmen päivän vaihto.
Lopuksi on raportoitu, että metadoni saattaa pidentää EKG:n QT-aikaa ja siten lisätä kammion rytmihäiriön riskiä Torsade de pointe.
Tämän satunnaistetun, avoimen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti vertailla vaihtomenettelyjä, mutta se antaa myös lisää tietoa ekvikipulääkeannossuhteista, metadonin vaikutuksesta QT-väliin, geneettisistä tekijöistä, jotka voivat luonnehtia opioidivaihtoa tarvitsevia potilaita. sekä heidän vasteensa siihen ja lopuksi, onko farmakokineettisillä tekijöillä merkitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Pahanlaatuinen sairaus.
- Morfiinilla ja opioidikierron tarpeessa. (Opioidikierron tarpeessa oleva potilas määritellään riittämättömäksi kivunhallintaan opioidien ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten kanssa tai ilman niitä).
- Pystyy suorittamaan suunnitellut arviointiaikataulut.
- Yli 18-vuotias.
- Jos potilas on avohoidossa, hän asuu jonkun kanssa, joka voi tarkkailla häntä.
- Tietoinen suostumus annettu eettisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa lukea tai kirjoittaa norjaksi
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: metadonin
Morfiinimetadoni lopeta ja vaihda
|
Menetelmiin morfiinin vaihtamiseksi metadoniksi.
Pysähdy ja mene vastaan päällekkäisyys
|
Active Comparator: Metadoni
Metadonimorfiinin päällekkäisyyskytkin
|
Menetelmiin morfiinin vaihtamiseksi metadoniksi.
Pysähdy ja mene vastaan päällekkäisyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida morfiinista metadoniin siirtyminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja lyhyt elinajanodote. Tarkemmin sanottuna teemme:
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kerää verinäytteitä nykyisiä ja tulevia geneettisiä analyyseja varten, jotta voidaan tutkia yksilöiden välisiä metadonin ja morfiinin annosten vaihteluita mahdollisten polymorfismien perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Vertaa QT-aikoja EKG-tutkimuksissa, jotka on saatu ennen metadonin aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stein Kaasa, MD,PhD Prof., St Olavs University Hospital, Trondheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI 03/008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat