Bytte fra morfin til metadon. En klinisk, farmakologisk og farmakogenetisk studie
27. februar 2014 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Kreftpasienter på morfin ved kroniske smerter, med bivirkninger eller utilfredsstillende smertelindring, vil roteres til Metadon.
Vi vil prøve å finne ut hva som er den beste metoden for å rotere, og tilsvarende dosering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er basert på den kliniske observasjonen at pasienter som ikke er godt kontrollert på morfin eller oksykodon kan ha nytte av å bytte til et annet opioid, i dette tilfellet metadon.
Selv om mekanismen for et slikt bytte ikke er fullstendig forstått, tyder bevis på at opioider med ulike kjemiske strukturer har ulike egenskaper, ikke minst i forhold til ny kunnskap om genetisk variasjon i opioidreseptorer.
En annen utfordring er at det er mye usikkerhet rundt ekvianalgetiske doseforhold for morfin og metadon.
Det ser ut til at jo høyere morfindoser, jo relativt lavere metadondoser er nødvendig for å erstatte morfin.
Videre er det usikkerhet til hvilke bytteprosedyrer man bør bruke, de vanligste er "stopp og gå" og tre dagers bytte.
Til slutt rapporteres det at metadon kan øke QT-intervallet til EKG, og dermed øke risikoen for ventrikulær arytmi Torsade de pointe.
Målet med denne randomiserte, åpne multisenterstudien er først og fremst å sammenligne bytteprosedyrene, men den vil også gi mer kunnskap om ekvianalgetiske doseforhold, effekten av metadon på QT-intervallet, genetiske faktorer som kan karakterisere pasienter som trenger opioidbytte som samt deres respons på det, og til slutt om farmakokinetiske faktorer spiller en rolle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Ondartet sykdom.
- På morfin og med behov for opioidrotasjon. (En pasient med behov for opioidrotasjon er definert som å ha utilstrekkelig smertekontroll med eller uten uakseptable bivirkninger fra opioider).
- Kunne fullføre de planlagte vurderingsplanene.
- Over 18 år.
- Ved poliklinisk bor pasienten sammen med noen som kan observere ham/henne.
- Gitt informert samtykke i henhold til de etiske retningslinjene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller skrive på norsk
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie 4 uker før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metadon
Morfinmetadon stopp og gå bytte
|
Til metoder for å bytte morfin til metadon.
Stopp og gå versus overlapping
|
|
Aktiv komparator: Metadon
Metadon morfin overlappingsbryter
|
Til metoder for å bytte morfin til metadon.
Stopp og gå versus overlapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det overordnede målet med denne studien er å validere overgangsprosedyren fra morfin til metadon for pasienter med avansert kreft og kort forventet levealder. Mer spesifikt vil vi:
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samle blodprøver for nåværende og fremtidige genetiske analyser for å utforske interindividuelle variasjoner i metadon- og morfindoser basert på mulige polymorfismer.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Sammenlign QT-intervallene på elektrokardiogrammer oppnådd før og etter start med metadon.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stein Kaasa, MD,PhD Prof., St Olavs University Hospital, Trondheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPI 03/008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .