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オランザピンの短期レスキュー研究

2017年4月12日 更新者：Terrence Ketter、Stanford University

双極性障害の急性症候群および亜症候群性増悪の治療における二重盲検プラセボ対照オランザピン追加療法

1週間のランダム化二重盲検試験で、CGI-Sに対する前治療に追加されたプラセボと比較したオランザピンの効果を評価します。 また、8週間のオープン治療研究で、CGI-Sに対する前治療に追加されたオランザピンの効果を評価します. さらに、上記のパラダイムで、Young Mania Rating Scale (YMRS)、Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS、MADRS)、および Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) に対するオランザピンの効果を評価します。 また、オランザピン反応に対するプレゼンテーションの重症度 (CGI-S) と極性 (気分の高揚とうつ病) の影響も評価します。 最後に、上記のパラダイムでオランザピンの安全性と忍容性を評価します。

外来患者における BD の多様な軽度の症候性および亜症候性増悪において、無作為化二重盲検で柔軟に投与されたオランザピンを以前の治療 (治療なしを含む) に追加すると、1 週間の終わりまでにプラセボよりも CGI-S が大幅に改善されると仮定します。改善は、オープン継続治療の 1 週間にわたって持続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害 (BD) の新しい治療法の開発とマーケティングでは、通常、急性躁病維持研究や最近では急性うつ病研究で二重盲検プラセボ対照試験を実施する必要がありました。 このようなアプローチは、主にエピソードの観点から BD に対処し、治療効果の検出を可能にするのに十分なほど高い病理レベルを研究し、症候群気分エピソードに遭遇したときに臨床医を導くという強みを持っています。 ただし、このアプローチには、満たされていない重要な臨床的ニーズ、つまり亜症候群の症状の管理に対処していないという重大な制限があります。 確かに、新たなデータは、症候群のエピソードと比較して、BDでは亜症候群の症状がはるかに広まっていることを示唆しています. また、そのようなアプローチは、障害よりも重要な症候群のエピソードに没頭することを可能にするという意味で、障害の構成要素に十分な注意を払わないというリスクを冒します.

1週間のランダム化二重盲検試験で、CGI-Sに対する前治療に追加されたプラセボと比較したオランザピンの効果を評価します。 また、8週間のオープン治療研究で、CGI-Sに対する前治療に追加されたオランザピンの効果を評価します. さらに、上記のパラダイムで、Young Mania Rating Scale (YMRS)、Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS、MADRS)、および Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) に対するオランザピンの効果を評価します。 また、オランザピン反応に対するプレゼンテーションの重症度 (CGI-S) と極性 (気分の高揚とうつ病) の影響も評価します。 最後に、上記のパラダイムでオランザピンの安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：患者は、研究に参加する資格を得るために、以下の基準を満たす必要があります。

  • 18～70歳の男性または女性の外来患者
  • -出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります
  • 治験責任医師および研究コーディネーターと知的にコミュニケーションをとることができる
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -バイポーラI、バイポーラII、気分循環性​​障害または双極性障害のDSM-IV診断で、訪問1で病気の急性増悪を経験している（軽躁病、亜症候性うつ病、軽躁病および亜症候性うつ病、うつ病および軽躁病、またはうつ病と診断された場合）バイポーラ II) SCID-I/P により検証済み
  • -CGI-BPの全体的な重症度スコアは、来院1で軽症以上です
  • -研究に参加する直前に、少なくとも2週間（フルオキセチンの場合は6週間）前の投薬を受けていた必要があります 除外基準：患者は、以下の条件のいずれかがある場合、研究に参加できません。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患で、3か月以内に入院が予想されるか、3年以内に死亡が予想される。
  • 発作性疾患の病歴
  • -明確で解決された病因のない白血球減少症の病歴。
  • -過去1か月以内のDSM-IV物質（ニコチンまたはカフェインを除く）依存
  • 深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された
  • -研究登録前の1か月（30日）以内の別の治験薬の臨床試験への参加。
  • -注射可能なデポー神経弛緩薬による治療 研究への参加前のデポ神経弛緩薬注射間の1回未満の投与間隔内
  • -治験責任医師の判断によるオランザピンによる治療抵抗性、非反応性、または不耐性
  • -研究に参加する前の3か月以内のクロザピンによる治療
  • -研究登録前の6か月（180日）以内のレモキシプリドによる治療
  • -研究への参加前2日以内の経口抗精神病薬による治療
  • -過去4週間のECT（電気けいれん療法）のコース
  • [プロトコルの]表1に記載されている除外された気分症状
  • -不安定な甲状腺の病状および治療開始または過去3か月以内の変更
  • 反社会性パーソナリティ障害の基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オランザピン/ジプレキサ
オランザピン/ジプレキサ 2.5 mg を 1 日最大 8 錠、1 週間
薬：オランザピン/ジプレキサ
オランザピンは 2.5 ～ 10 mg/日から開始し、毎日 2.5 ～ 5 mg ずつ調整し、最大用量は 20 mg/日です。
他の名前：
  • ジプレキサ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、オランザピンと同じ方法で、1 週間に 1 日最大 8 個まで摂取されました。
薬：オランザピン/ジプレキサ
オランザピンは 2.5 ～ 10 mg/日から開始し、毎日 2.5 ～ 5 mg ずつ調整し、最大用量は 20 mg/日です。
他の名前：
  • ジプレキサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間の治療後のCGI-BP-OSの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間
Clinical Global Impression - 双極性バージョン - 全体的な重症度スケール (CGI-S) は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度であり、臨床医が過去に経験した患者の経験と比較して評価する必要があります。同じ診断。 総合的な臨床経験を考慮して、患者は評価 1、正常、病気ではない時点での精神疾患の重症度について評価されます。 2、軽度の病気。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に重病
ベースライン、1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間の治療後のYMRSの平均変化
時間枠：ベースライン、1 週間

Young Mania Rating Scale (YMRS) スケールには 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的なレポートに基づいています。 各項目への回答は合計され、より多くの躁症状が支持されていることを示す高いスコアが付けられます。

スケール:0-60 0=良い 60=悪い
ベースライン、1 週間
1週間の治療後のMADRSの平均変化。
時間枠：ベースライン、1 週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (MADRS) は、うつ病を評価する複数項目の臨床医ツールです。 各項目のスコアは 0 ～ 6 です。 総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、1 週間
ハミルトン不安評価尺度の平均変化 (HAM-A)
時間枠：ベースライン、1 週間

HAM-A は、不安症状の重症度を測定するために開発された最初の評価尺度の 1 つであり、今日でも臨床および研究環境の両方で広く使用されています。 この尺度は、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 HAM-A は、標準化されたプローブ質問を提供していません。 それにもかかわらず、報告されたスケールの評価者間信頼性レベルは許容できるようです。

各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
ベースライン、1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Terence Arthur Ketter、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 79897
  • F1D-US-X279 (その他の助成金/資金番号：Eli Lilly)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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