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Estudo de Resgate de Curto Prazo com Olanzapina

12 de abril de 2017 atualizado por: Terrence Ketter, Stanford University

Terapia Complementar de Olanzapina Duplo-Cego Controlada por Placebo no Tratamento de Exacerbações Sindrômicas e Subsindrômicas Agudas em Transtornos Bipolares

Avaliaremos o efeito da olanzapina em comparação com o placebo adicionado ao tratamento anterior no CGI-S em um estudo duplo-cego randomizado de uma semana. Também avaliaremos o efeito da olanzapina adicionada ao tratamento anterior no CGI-S em um estudo de tratamento aberto de oito semanas. Além disso, avaliaremos o efeito da olanzapina na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Escalas de Avaliação de Depressão de Hamilton e Montgomery-Asberg (HDRS e MADRS) e Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) nos paradigmas acima. Também avaliaremos a influência da gravidade da apresentação (CGI-S) e da polaridade (elevação do humor versus depressão) na resposta à olanzapina. Por fim, avaliaremos a segurança e a tolerabilidade da olanzapina nos paradigmas acima.

Nossa hipótese é que, em diversas exacerbações sindrômicas e subsindrômicas leves de TB em pacientes ambulatoriais, a olanzapina randomizada, duplo-cega, com dosagem flexível, adicionada ao tratamento anterior (incluindo nenhum tratamento) produzirá maior melhora do CGI-S do que o placebo ao final de uma semana, e que tal a melhoria persistirá ao longo de uma semana de tratamento de continuação aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento e comercialização de novas terapias para transtornos bipolares (DB) envolveu tipicamente a realização de ensaios duplo-cegos controlados por placebo em estudos de manutenção de mania aguda e, mais recentemente, estudos de depressão aguda. Essa abordagem aborda o BD principalmente em termos de episódios e tem a força de estudar níveis de patologia suficientemente altos para permitir a detecção dos efeitos do tratamento e orientar os médicos quando eles se deparam com episódios sindrômicos de humor. No entanto, esta abordagem tem a importante limitação de não atender a uma importante necessidade clínica não atendida, ou seja, o manejo de sintomas subsindrômicos. De fato, dados emergentes sugerem que na TB os sintomas subsindrômicos em comparação com os episódios sindrômicos são muito mais difundidos. Além disso, tal abordagem corre o risco de não prestar atenção suficiente ao constructo do transtorno, de certa forma permitindo que a preocupação com os episódios sindrômicos tenha mais importância do que o transtorno.

Avaliaremos o efeito da olanzapina em comparação com o placebo adicionado ao tratamento anterior no CGI-S em um estudo duplo-cego randomizado de uma semana. Também avaliaremos o efeito da olanzapina adicionada ao tratamento anterior no CGI-S em um estudo de tratamento aberto de oito semanas. Além disso, avaliaremos o efeito da olanzapina na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Escalas de Avaliação de Depressão de Hamilton e Montgomery-Asberg (HDRS e MADRS) e Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) nos paradigmas acima. Também avaliaremos a influência da gravidade da apresentação (CGI-S) e da polaridade (elevação do humor versus depressão) na resposta à olanzapina. Por fim, avaliaremos a segurança e a tolerabilidade da olanzapina nos paradigmas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participar do estudo:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, de 18 a 70 anos de idade
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito
  • Capaz de se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Diagnóstico DSM-IV de bipolar I, bipolar II, transtorno ciclotímico ou transtorno bipolar sem outra especificação, experimentando uma exacerbação aguda de sua doença na Visita 1 (hipomania, depressão subsindrômica, hipomania e depressão subsindrômica, depressão e hipomania ou depressão se diagnosticado com bipolar II) conforme verificado por SCID-I/P
  • Pontuação de gravidade geral CGI-BP maior ou igual a levemente doente na visita 1
  • Deve ter tomado medicamentos anteriores por pelo menos 2 semanas (6 semanas para fluoxetina) imediatamente antes da entrada no estudo Critérios de exclusão: Os pacientes não podem participar do estudo se tiverem qualquer uma das seguintes condições:
  • Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas, de modo que a hospitalização devido à doença seja antecipada em 3 meses ou a morte seja antecipada em 3 anos.
  • Uma história de distúrbio convulsivo
  • História de leucopenia sem etiologia clara e resolvida.
  • Dependência de substância DSM-IV (exceto nicotina ou cafeína) no último mês
  • Julgado clinicamente como estando em sério risco suicida
  • Participação em ensaio clínico de outro medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) antes da entrada no estudo.
  • Tratamento com um neuroléptico de depósito injetável em menos de um intervalo de dosagem entre as injeções de neuroléptico de depósito antes da entrada no estudo
  • Resistência ao tratamento, não resposta ou intolerabilidade com olanzapina pelo julgamento do investigador
  • Tratamento com clozapina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Tratamento com remoxiprida dentro de 6 meses (180 dias) antes da entrada no estudo
  • Tratamento com um antipsicótico oral dentro de 2 dias antes da entrada no estudo
  • Um curso de ECT (terapia eletroconvulsiva) nas 4 semanas anteriores
  • Sintomas de humor excluídos observados na Tabela 1 [do protocolo]
  • Patologia instável da tireoide e tratamento iniciado ou alterado nos últimos 3 meses
  • Atende aos critérios para transtorno de personalidade antissocial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olanzapina/Zyprexa
Olanzapina/Zyprexa 2,5 mg até 8 por dia durante 1 semana
Medicamento: Olanzapina/Zyprexa
A olanzapina foi iniciada com 2,5-10mg/dia e ajustada em 2,5-5mg/dia diariamente com dose máxima de 20mg/dia.
Outros nomes:
  • Zyprexa
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi tomado da mesma maneira que a olanzapina com até 8 por dia durante 1 semana
Medicamento: Olanzapina/Zyprexa
A olanzapina foi iniciada com 2,5-10mg/dia e ajustada em 2,5-5mg/dia diariamente com dose máxima de 20mg/dia.
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no CGI-BP-OS após 1 semana de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana
A Impressão Clínica Global - versão bipolar - escala de gravidade geral (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que tiveram o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1, normal, não doente; 2, minimamente doente; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, muito gravemente doente
Linha de base, 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em YMRS após 1 semana de tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana

A escala Young Mania Rating Scale (YMRS) tem 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas. As respostas para cada item são somadas com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas de mania endossados.

Escala: 0-60 0=Bom 60=Ruim
Linha de base, 1 semana
Mudança média em MADRS após 1 semana de tratamento.
Prazo: Linha de base, 1 semana
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma ferramenta clínica com vários itens que avalia a depressão. Cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave.
Linha de base, 1 semana
Mudança média nas escalas de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 1 semana

O HAM-A foi uma das primeiras escalas de classificação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade e ainda é amplamente utilizado hoje em ambientes clínicos e de pesquisa. A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). O HAM-A não fornece perguntas de sondagem padronizadas. Apesar disso, os níveis relatados de confiabilidade entre avaliadores para a escala parecem ser aceitáveis.

Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Linha de base, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Terence Arthur Ketter, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 79897
  • F1D-US-X279 (Número de outro subsídio/financiamento: Eli Lilly)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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