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Studie zur Kurzzeitrettung von Olanzapin

12. April 2017 aktualisiert von: Terrence Ketter, Stanford University

Doppelblinde placebokontrollierte Olanzapin-Zusatztherapie zur Behandlung akuter syndromaler und subsyndromaler Exazerbationen bei bipolaren Störungen

Wir werden die Wirkung von Olanzapin im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu einer vorherigen Behandlung auf CGI-S in einer einwöchigen randomisierten Doppelblindstudie bewerten. Wir werden auch die Wirkung von Olanzapin als Zusatz zu einer vorherigen Behandlung auf CGI-S in einer achtwöchigen offenen Behandlungsstudie untersuchen. Darüber hinaus werden wir die Wirkung von Olanzapin auf die Young Mania Rating Scale (YMRS), die Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS und MADRS) und die Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) in den oben genannten Paradigmen bewerten. Wir werden auch den Einfluss des Präsentationsschweregrads (CGI-S) und der Polarität (Stimmungsaufhellung versus Depression) auf die Olanzapin-Reaktion bewerten. Schließlich werden wir die Sicherheit und Verträglichkeit von Olanzapin in den oben genannten Paradigmen bewerten.

Wir gehen davon aus, dass bei verschiedenen milden syndromalen und subsyndromalen Exazerbationen von BD bei ambulanten Patienten randomisiertes, doppelblindes, flexibel dosiertes Olanzapin, das zu einer vorherigen Behandlung (einschließlich keiner Behandlung) hinzugefügt wird, bis zum Ende einer Woche zu einer größeren CGI-S-Verbesserung führt als Placebo, und zwar Die Verbesserung hält über eine Woche offener Fortsetzungsbehandlung an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung und Vermarktung neuer Therapien für bipolare Störungen (BD) hat typischerweise die Durchführung von doppelblinden, placebokontrollierten Studien in Aufrechterhaltungsstudien zu akuter Manie und in jüngerer Zeit Studien zu akuten Depressionen mit sich gebracht. Ein solcher Ansatz behandelt BD hauptsächlich in Bezug auf Episoden und hat die Stärke, Pathologieniveaus zu untersuchen, die ausreichend hoch sind, um die Erkennung von Behandlungseffekten zu ermöglichen, und Kliniker zu führen, wenn sie auf syndromale Stimmungsepisoden stoßen. Dieser Ansatz hat jedoch die wichtige Einschränkung, dass er einen wichtigen ungedeckten klinischen Bedarf nicht adressiert, nämlich die Behandlung subsyndromaler Symptome. Neue Daten legen in der Tat nahe, dass bei BD subsyndromale Symptome im Vergleich zu syndromalen Episoden weit verbreiteter sind. Auch birgt ein solcher Ansatz die Gefahr, dem Störungskonstrukt nicht genügend Aufmerksamkeit zu schenken, was in gewisser Weise zulässt, dass die Beschäftigung mit syndromalen Episoden wichtiger ist als die Störung.

Wir werden die Wirkung von Olanzapin im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu einer vorherigen Behandlung auf CGI-S in einer einwöchigen randomisierten Doppelblindstudie bewerten. Wir werden auch die Wirkung von Olanzapin als Zusatz zu einer vorherigen Behandlung auf CGI-S in einer achtwöchigen offenen Behandlungsstudie untersuchen. Darüber hinaus werden wir die Wirkung von Olanzapin auf die Young Mania Rating Scale (YMRS), die Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS und MADRS) und die Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) in den oben genannten Paradigmen bewerten. Wir werden auch den Einfluss des Präsentationsschweregrads (CGI-S) und der Polarität (Stimmungsaufhellung versus Depression) auf die Olanzapin-Reaktion bewerten. Schließlich werden wir die Sicherheit und Verträglichkeit von Olanzapin in den oben genannten Paradigmen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
  • Kann intelligent mit dem Ermittler und dem Studienkoordinator kommunizieren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • DSM-IV-Diagnose Bipolar I, Bipolar II, zyklothyme Störung oder bipolare Störung nicht anders angegeben, bei der bei Besuch 1 eine akute Exazerbation ihrer Krankheit auftritt (Hypomanie, subsyndromale Depression, Hypomanie und subsyndromale Depression, Depression und Hypomanie oder Depression, falls diagnostiziert bipolar II), wie durch SCID-I/P verifiziert
  • CGI-BP-Gesamtschwerewert größer oder gleich leicht krank bei Besuch 1
  • Muss unmittelbar vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen (6 Wochen für Fluoxetin) zuvor Medikamente eingenommen haben. Ausschlusskriterien: Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Schwerwiegende, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, so dass eine Krankenhauseinweisung aufgrund der Krankheit innerhalb von 3 Monaten oder der Tod innerhalb von 3 Jahren zu erwarten ist.
  • Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Geschichte der Leukopenie ohne eine klare und geklärte Ätiologie.
  • DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb des letzten Monats
  • Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studieneintritt.
  • Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen Depot-Neuroleptika-Injektionen vor Studieneintritt
  • Behandlungsresistenz, Nichtansprechen oder Unverträglichkeit mit Olanzapin nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Behandlung mit Clozapin innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Behandlung mit Remoxiprid innerhalb von 6 Monaten (180 Tage) vor Studieneintritt
  • Behandlung mit einem oralen Antipsychotikum innerhalb von 2 Tagen vor Studieneintritt
  • Ein Kurs von ECT (Elektrokrampftherapie) in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Ausgeschlossene Stimmungssymptome, die in Tabelle 1 [des Protokolls] aufgeführt sind
  • Instabile Schilddrüsenpathologie und Behandlung begonnen oder innerhalb der letzten 3 Monate verändert
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine antisoziale Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin/Zyprexa
Olanzapin/Zyprexa 2,5 mg bis zu 8 pro Tag für 1 Woche
Arzneimittel: Olanzapin/Zyprexa
Olanzapin wurde mit 2,5–10 mg/Tag begonnen und täglich um 2,5–5 mg/Tag mit einer Höchstdosis von 20 mg/Tag angepasst.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde auf die gleiche Weise wie Olanzapin mit bis zu 8 pro Tag für 1 Woche eingenommen
Arzneimittel: Olanzapin/Zyprexa
Olanzapin wurde mit 2,5–10 mg/Tag begonnen und täglich um 2,5–5 mg/Tag mit einer Höchstdosis von 20 mg/Tag angepasst.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des CGI-BP-OS nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die Clinical Global Impression – Bipolare Version – Gesamtschwere-Skala (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die den Arzt auffordert, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten einzuschätzen die gleiche Diagnose. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, nicht krank, beurteilt; 2, minimal krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr schwer krank
Grundlinie, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von YMRS nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche

Die Young Mania Rating Scale (YMRS)-Skala umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Die Antworten auf jedes Item werden mit einer höheren Punktzahl summiert, was anzeigt, dass mehr Manie-Symptome unterstützt werden.

Skala: 0-60 0 = gut 60 = schlecht
Grundlinie, 1 Woche
Mittlere Veränderung von MADRS nach 1 Behandlungswoche.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (MADRS) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung von Depressionen mit mehreren Punkten. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 60. Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
Grundlinie, 1 Woche
Mittlere Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskalen (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche

Die HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die entwickelt wurde, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu messen, und wird heute sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig verwendet. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Die HAM-A stellt keine standardisierten Sondierungsfragen zur Verfügung. Trotzdem scheinen die gemeldeten Grade der Interrater-Zuverlässigkeit für die Skala akzeptabel zu sein.

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
Grundlinie, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence Arthur Ketter, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79897
  • F1D-US-X279 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Eli Lilly)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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