Kortvarig redningsundersøgelse af Olanzapin
Dobbeltblind placebokontrolleret olanzapin-tillægsterapi til behandling af akutte syndrom og subsyndromale eksacerbationer ved bipolære lidelser
Vi vil vurdere effekten af olanzapin sammenlignet med placebo tilføjet til tidligere behandling på CGI-S i et en-uges randomiseret dobbeltblindt studie. Vi vil også vurdere effekten af olanzapin tilføjet til tidligere behandling på CGI-S i et otte ugers åbent behandlingsstudie. Derudover vil vi vurdere effekten af olanzapin på Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton og Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS og MADRS) og Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) i ovenstående paradigmer. Vi vil også vurdere indflydelsen af præsentationssværhedsgrad (CGI-S) og polaritet (humørforhøjelse versus depression) på olanzapinrespons. Til sidst vil vi vurdere sikkerhed og tolerabilitet af olanzapin i ovenstående paradigmer.
Vi antager, at ved forskellige milde syndromale og subsyndromale eksacerbationer af BD hos ambulante patienter, vil randomiseret dobbeltblindet fleksibelt doseret olanzapin tilføjet til tidligere behandling (inklusive ingen behandling) give større CGI-S-forbedring end placebo ved udgangen af en uge, og at sådanne forbedringen vil vedvare i løbet af en uges åben fortsættelsesbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udvikling og markedsføring af nye behandlingsformer for bipolære lidelser (BD) har typisk betydet udførelse af dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelser i akut mani vedligeholdelsesundersøgelser og nyere undersøgelser af akut depression. En sådan tilgang adresserer BD primært med hensyn til episoder og har styrken til at studere patologiniveauer, der er tilstrækkeligt høje til at tillade påvisning af behandlingseffekter, og vejlede klinikere, når de støder på syndromale stemningsepisoder. Denne tilgang har imidlertid den vigtige begrænsning, at den ikke imødekommer et vigtigt udækket klinisk behov, nemlig håndteringen af subsyndromale symptomer. Nye data tyder faktisk på, at subsyndromale symptomer i BD er langt mere udbredte sammenlignet med syndromale episoder. Også en sådan tilgang risikerer ikke at være tilstrækkelig opmærksom på lidelseskonstruktionen, hvilket på en måde tillader optagethed af syndromale episoder at have større betydning end lidelsen.
Vi vil vurdere effekten af olanzapin sammenlignet med placebo tilføjet til tidligere behandling på CGI-S i et en-uges randomiseret dobbeltblindt studie. Vi vil også vurdere effekten af olanzapin tilføjet til tidligere behandling på CGI-S i et otte ugers åbent behandlingsstudie. Derudover vil vi vurdere effekten af olanzapin på Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton og Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS og MADRS) og Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) i ovenstående paradigmer. Vi vil også vurdere indflydelsen af præsentationssværhedsgrad (CGI-S) og polaritet (humørforhøjelse versus depression) på olanzapinrespons. Til sidst vil vi vurdere sikkerhed og tolerabilitet af olanzapin i ovenstående paradigmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 18 til 70 år
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret prævention
- I stand til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinator
- Kan give informeret samtykke
- DSM-IV-diagnose af bipolar I, bipolar II, cyklotymisk lidelse eller bipolar lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, som oplever en akut forværring af deres sygdom ved besøg 1 (hypomani, subsyndromal depression, hypomani og subsyndromal depression, depression og hypomani, eller depression, hvis diagnosticeret med bipolar II) som verificeret af SCID-I/P
- CGI-BP overordnet alvorlighedsscore større end eller lig med lettere syg ved besøg 1
- Skal have været på tidligere medicin i mindst 2 uger (6 uger for fluoxetin) umiddelbart før studiestart Eksklusionskriterier: Patienter må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har en af følgende tilstande:
- Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom, således at hospitalsindlæggelse for sygdommen forventes inden for 3 måneder eller død inden for 3 år.
- En historie med anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med leukopeni uden en klar og løst ætiologi.
- DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for den seneste måned
- Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko
- Deltagelse i kliniske forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiestart.
- Behandling med et injicerbart depot neuroleptikum inden for mindre end et doseringsinterval mellem depot neuroleptikainjektioner før studiestart
- Behandlingsresistens, manglende respons eller intolerance med olanzapin efter investigators vurdering
- Behandling med clozapin inden for 3 måneder før studiestart
- Behandling med remoxiprid inden for 6 måneder (180 dage) før studiestart
- Behandling med et oralt antipsykotikum inden for 2 dage før studiestart
- Et forløb med ECT (elektrokonvulsiv terapi) i de foregående 4 uger
- Udelukkede humørsymptomer angivet i tabel 1 [af protokollen]
- Ustabil skjoldbruskkirtelpatologi og behandling påbegyndt eller ændret inden for de seneste 3 måneder
- Opfyld kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olanzapin/Zyprexa
Olanzapin/Zyprexa 2,5 mg op til 8 dagligt i 1 uge
|
Olanzapin blev startet med 2,5-10 mg/dag og justeret med 2,5-5 mg/dag på daglig basis med en maksimal dosis på 20 mg/dag.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev taget på samme måde som olanzapin med op til 8 dagligt i 1 uge
|
Olanzapin blev startet med 2,5-10 mg/dag og justeret med 2,5-5 mg/dag på daglig basis med en maksimal dosis på 20 mg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i CGI-BP-OS efter 1 uges behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
The Clinical Global Impression - bipolar version - overall severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke syg; 2, minimalt syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, meget alvorligt syg
|
Baseline, 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i YMRS efter 1 uges behandling
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)-skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Svar på hvert punkt summeres med en højere score, hvilket indikerer flere manisymptomer godkendt. Skala:0-60 0=God 60=Dårlig |
Baseline, 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring i MADRS efter 1 uges behandling.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (MADRS) er et multi-item klinikværktøj til vurdering af depression.
Hver genstand giver en score på 0 til 6.
Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring i Hamiltons angstvurderingsskalaer (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
HAM-A var en af de første vurderingsskalaer, der blev udviklet til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer, og den er stadig meget udbredt i dag i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). HAM-A giver ingen standardiserede sondespørgsmål. På trods af dette synes de rapporterede niveauer af interterrater-pålidelighed for skalaen at være acceptable. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . |
Baseline, 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence Arthur Ketter, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 79897
- F1D-US-X279 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Eli Lilly)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .