Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte termijn reddingsstudie van olanzapine

12 april 2017 bijgewerkt door: Terrence Ketter, Stanford University

Dubbelblinde placebo-gecontroleerde aanvullende therapie met olanzapine bij de behandeling van acute syndromale en subsyndromale exacerbaties bij bipolaire stoornissen

We zullen het effect van olanzapine in vergelijking met placebo toegevoegd aan eerdere behandeling op CGI-S beoordelen in een gerandomiseerde dubbelblinde studie van een week. We zullen ook het effect beoordelen van olanzapine toegevoegd aan eerdere behandeling op CGI-S in een open behandelingsonderzoek van acht weken. Daarnaast zullen we het effect van olanzapine op Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton en Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS en MADRS) en Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) beoordelen in de bovenstaande paradigma's. We zullen ook de invloed beoordelen van de ernst van de presentatie (CGI-S) en polariteit (verhoogde stemming versus depressie) op de respons op olanzapine. Ten slotte zullen we de veiligheid en verdraagbaarheid van olanzapine in de bovenstaande paradigma's beoordelen.

We veronderstellen dat bij diverse milde syndromale en subsyndromale exacerbaties van BD bij poliklinische patiënten, gerandomiseerde dubbelblinde, flexibel gedoseerde olanzapine toegevoegd aan eerdere behandeling (inclusief geen behandeling) tegen het einde van een week een grotere CGI-S-verbetering zal opleveren dan placebo, en dat dergelijke verbetering zal aanhouden gedurende een week van open voortzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe therapieën voor bipolaire stoornissen (BD) omvatte doorgaans het uitvoeren van dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken in acute manie-onderhoudsstudies en meer recentelijk acute depressie-onderzoeken. Een dergelijke benadering richt zich primair op BD in termen van episodes en heeft de kracht om pathologieniveaus te bestuderen die voldoende hoog zijn om behandelingseffecten te kunnen detecteren, en clinici te begeleiden wanneer ze syndromale stemmingsepisoden tegenkomen. Deze benadering heeft echter de belangrijke beperking dat ze niet voorziet in een belangrijke onvervulde klinische behoefte, namelijk het beheersen van subsyndromale symptomen. Opkomende gegevens suggereren inderdaad dat subsyndromale symptomen bij BD veel meer doordringen dan syndromale episodes. Een dergelijke benadering brengt ook het risico met zich mee dat er onvoldoende aandacht wordt besteed aan de stoornisconstructie, waardoor de preoccupatie met syndromale episoden in zekere zin belangrijker wordt dan de stoornis.

We zullen het effect van olanzapine in vergelijking met placebo toegevoegd aan eerdere behandeling op CGI-S beoordelen in een gerandomiseerde dubbelblinde studie van een week. We zullen ook het effect beoordelen van olanzapine toegevoegd aan eerdere behandeling op CGI-S in een open behandelingsonderzoek van acht weken. Daarnaast zullen we het effect van olanzapine op Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton en Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS en MADRS) en Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) beoordelen in de bovenstaande paradigma's. We zullen ook de invloed beoordelen van de ernst van de presentatie (CGI-S) en polariteit (verhoogde stemming versus depressie) op de respons op olanzapine. Ten slotte zullen we de veiligheid en verdraagbaarheid van olanzapine in de bovenstaande paradigma's beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 70 jaar
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
  • In staat om intelligent te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • DSM-IV-diagnose van bipolaire I, bipolaire II, cyclothyme stoornis of bipolaire stoornis niet anders gespecificeerd, die een acute exacerbatie van hun ziekte ervaren bij bezoek 1 (hypomanie, subsyndromale depressie, hypomanie en subsyndromale depressie, depressie en hypomanie, of depressie indien gediagnosticeerd met bipolair II) zoals geverifieerd door SCID-I/P
  • CGI-BP Algehele ernstscore hoger dan of gelijk aan licht ziek bij bezoek 1
  • Moet minstens 2 weken (6 weken voor fluoxetine) voorafgaande medicatie hebben gehad onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie Uitsluitingscriteria: Patiënten mogen niet deelnemen aan de studie als ze een van de volgende aandoeningen hebben:
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Ernstige, onstabiele ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte, zodat ziekenhuisopname voor de ziekte binnen 3 maanden wordt verwacht of overlijden binnen 3 jaar wordt verwacht.
  • Een voorgeschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van leukopenie zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
  • DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen maand
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico
  • Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Behandeling met een injecteerbaar depot-neurolepticum binnen minder dan één doseringsinterval tussen injecties met depot-neuroleptica voorafgaand aan het begin van de studie
  • Behandelingsresistentie, non-respons of onverdraagbaarheid met olanzapine volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Behandeling met clozapine binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Behandeling met remoxipride binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Behandeling met een oraal antipsychoticum binnen 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Een kuur van ECT (elektroconvulsietherapie) in de voorgaande 4 weken
  • Uitgesloten stemmingssymptomen vermeld in Tabel 1 [van protocol]
  • Onstabiele schildklierpathologie en door behandeling gestart of veranderd in de afgelopen 3 maanden
  • Voldoen aan criteria voor antisociale persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine/Zyprexa
Olanzapine/Zyprexa 2,5 mg tot 8 per dag gedurende 1 week
Geneesmiddel: Olanzapine/Zyprexa
Olanzapine werd gestart met 2,5-10 mg/dag en aangepast met 2,5-5 mg/dag op dagelijkse basis met een maximale dosis van 20 mg/dag.
Andere namen:
  • Zyprexa
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd op dezelfde manier ingenomen als olanzapine met maximaal 8 per dag gedurende 1 week
Geneesmiddel: Olanzapine/Zyprexa
Olanzapine werd gestart met 2,5-10 mg/dag en aangepast met 2,5-5 mg/dag op dagelijkse basis met een maximale dosis van 20 mg/dag.
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in CGI-BP-OS na 1 week behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
De Clinical Global Impression - bipolaire versie - algemene ernstschaal (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten die dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1, normaal, niet ziek; 2, minimaal ziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, zeer ernstig ziek
Basislijn, 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in YMRS na 1 week behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week

De Young Mania Rating Scale (YMRS)-schaal heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. Antwoorden op elk item worden opgeteld met een hogere score die aangeeft dat er meer symptomen van manie zijn onderschreven.

Schaal:0-60 0=Goed 60=Slecht
Basislijn, 1 week
Gemiddelde verandering in MADRS na 1 week behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (MADRS) is een multi-item instrument voor clinici om depressie te beoordelen. Elk item levert een score op van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie.
Basislijn, 1 week
Gemiddelde verandering in Hamilton Anxiety Rating Scales (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week

De HAM-A was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten, en wordt nog steeds veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). De HAM-A biedt geen gestandaardiseerde sondevragen. Desondanks lijken de gerapporteerde niveaus van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de schaal acceptabel.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
Basislijn, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence Arthur Ketter, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79897
  • F1D-US-X279 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Eli Lilly)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Olanzapine/Zyprexa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren