Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie ratunkowe dotyczące olanzapiny

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Terrence Ketter, Stanford University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo terapia dodatkowa olanzapiną w leczeniu ostrych i podobjawowych zaostrzeń choroby afektywnej dwubiegunowej

Ocenimy wpływ olanzapiny w porównaniu z placebo dodanym do wcześniejszego leczenia na CGI-S w jednotygodniowym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Ocenimy również wpływ olanzapiny dodanej do wcześniejszego leczenia na CGI-S w ośmiotygodniowym otwartym badaniu dotyczącym leczenia. Ponadto ocenimy wpływ olanzapiny na Skalę Oceny Manii Younga (YMRS), Skale Oceny Depresji Hamiltona i Montgomery-Asberg (HDRS i MADRS) oraz Skale Oceny Lęku Hamiltona (HARS) w powyższych paradygmatach. Ocenimy również wpływ ciężkości prezentacji (CGI-S) i biegunowości (wzrost nastroju vs depresja) na odpowiedź na olanzapinę. Na koniec ocenimy bezpieczeństwo i tolerancję olanzapiny w powyższych paradygmatach.

Stawiamy hipotezę, że w różnych łagodnych objawowych i subsyndromalnych zaostrzeniach ChAD u pacjentów ambulatoryjnych, randomizowana, podwójnie zaślepiona i elastyczna dawka olanzapiny dodana do wcześniejszego leczenia (w tym brak leczenia) przyniesie większą poprawę CGI-S niż placebo do końca jednego tygodnia i że takie poprawa będzie się utrzymywać przez tydzień otwartej kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój i wprowadzanie na rynek nowych terapii zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (ChAD) zwykle wymagało przeprowadzania podwójnie ślepych prób kontrolowanych placebo w badaniach podtrzymujących ostrej manii, a ostatnio w badaniach ostrej depresji. Takie podejście odnosi się do ChAD przede wszystkim w kategoriach epizodów i ma siłę badania poziomów patologii wystarczająco wysokich, aby umożliwić wykrycie efektów leczenia, oraz udzielanie wskazówek klinicystom, gdy napotykają epizody zaburzeń nastroju. Jednak to podejście ma istotne ograniczenie polegające na tym, że nie zajmuje się ważną niezaspokojoną potrzebą kliniczną, a mianowicie leczeniem objawów subsyndromalnych. Rzeczywiście, pojawiające się dane sugerują, że w ChAD objawy subsyndromalne w porównaniu z epizodami syndromowymi są znacznie bardziej rozpowszechnione. Również takie podejście wiąże się z ryzykiem nie zwracania wystarczającej uwagi na konstrukt zaburzenia, w pewnym sensie pozwalając, by zaabsorbowanie epizodami syndromicznymi miało większe znaczenie niż zaburzenie.

Ocenimy wpływ olanzapiny w porównaniu z placebo dodanym do wcześniejszego leczenia na CGI-S w jednotygodniowym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Ocenimy również wpływ olanzapiny dodanej do wcześniejszego leczenia na CGI-S w ośmiotygodniowym otwartym badaniu dotyczącym leczenia. Ponadto ocenimy wpływ olanzapiny na Skalę Oceny Manii Younga (YMRS), Skale Oceny Depresji Hamiltona i Montgomery-Asberg (HDRS i MADRS) oraz Skale Oceny Lęku Hamiltona (HARS) w powyższych paradygmatach. Ocenimy również wpływ ciężkości prezentacji (CGI-S) i biegunowości (wzrost nastroju vs depresja) na odpowiedź na olanzapinę. Na koniec ocenimy bezpieczeństwo i tolerancję olanzapiny w powyższych paradygmatach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji
  • Potrafi inteligentnie komunikować się z badaczem i koordynatorem badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, choroby cyklotymicznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej niesprecyzowanej inaczej, u których podczas wizyty 1 wystąpiło ostre zaostrzenie choroby (hipomania, depresja podobjawowa, hipomania i depresja podobjawowa, depresja i hipomania lub depresja, jeśli zdiagnozowano dwubiegunowy II) zweryfikowany przez SCID-I/P
  • CGI-BP Ogólny wynik ciężkości większy lub równy łagodnej chorobie podczas wizyty 1
  • Musi przyjmować wcześniejsze leki przez co najmniej 2 tygodnie (6 tygodni w przypadku fluoksetyny) bezpośrednio przed włączeniem do badania Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli mają którykolwiek z następujących warunków:
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, które wymagają hospitalizacji z powodu choroby w ciągu 3 miesięcy lub śmierci w ciągu 3 lat.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia leukopenii bez jasnej i ustalonej etiologii.
  • Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze
  • Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania.
  • Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jeden odstęp między dawkami między wstrzyknięciami neuroleptyku depot przed włączeniem do badania
  • Oporność na leczenie, brak odpowiedzi lub nietolerancja olanzapiny według oceny badacza
  • Leczenie klozapiną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie remoksyprydem w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem do badania
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 2 dni przed włączeniem do badania
  • Kurs EW (terapia elektrowstrząsami) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wykluczone objawy nastroju odnotowane w Tabeli 1 [protokołu]
  • Niestabilna patologia tarczycy i leczenie rozpoczęte lub zmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spełniają kryteria antyspołecznego zaburzenia osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina/Zyprexa
Olanzapina/Zyprexa 2,5 mg do 8 dziennie przez 1 tydzień
Lek: Olanzapina/Zyprexa
Dawkę olanzapiny rozpoczęto od 2,5-10 mg/dobę i zwiększano o 2,5-5 mg/dobę, z maksymalną dawką 20 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowano w taki sam sposób jak olanzapinę, do 8 dawek dziennie przez 1 tydzień
Lek: Olanzapina/Zyprexa
Dawkę olanzapiny rozpoczęto od 2,5-10 mg/dobę i zwiększano o 2,5-5 mg/dobę, z maksymalną dawką 20 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana CGI-BP-OS po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Clinical Global Impression – wersja dwubiegunowa – ogólna skala ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, u których ta sama diagnoza. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, nie chory; 2, minimalnie chory; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo ciężko chory
Wartość bazowa, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana YMRS po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień

Skala Young Mania Rating Scale (YMRS) składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta dotyczącym jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Odpowiedzi na każdą pozycję są sumowane z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów manii.

Skala:0-60 0=dobry 60=zły
Wartość bazowa, 1 tydzień
Średnia zmiana MADRS po 1 tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (MADRS) to wielopunktowe narzędzie klinicysty do oceny depresji. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Średnia zmiana w Skalach Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień

Skala HAM-A była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych do pomiaru nasilenia objawów lękowych i nadal jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). HAM-A nie zawiera żadnych standardowych pytań sondujących. Mimo to zgłoszone poziomy rzetelności międzyrasowej skali wydają się akceptowalne.

Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Wartość bazowa, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence Arthur Ketter, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79897
  • F1D-US-X279 (Inny numer grantu/finansowania: Eli Lilly)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Olanzapina/Zyprexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj