Olantsapiinin lyhytaikainen pelastustutkimus
Kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu olantsapiinilisähoito kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden akuuttien oireyhtymän ja subsyndromaalisten pahenemisvaiheiden hoidossa
Arvioimme olantsapiinin vaikutusta CGI-S:ään verrattuna aiempaan hoitoon lisättyyn lumelääkkeeseen yhden viikon satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Arvioimme myös aiempaan hoitoon lisätyn olantsapiinin vaikutusta CGI-S:ään kahdeksan viikon avoimessa hoitotutkimuksessa. Lisäksi arvioimme olantsapiinin vaikutusta Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS ja MADRS) ja Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) -asteikoihin yllä olevissa paradigmoissa. Arvioimme myös esiintymisen vaikeusasteen (CGI-S) ja polariteetin (mielialan nousu vs. masennus) vaikutusta olantsapiinivasteeseen. Lopuksi arvioimme olantsapiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yllä olevissa paradigmoissa.
Oletamme, että BD:n erilaisissa lievissä syndromaalisissa ja subsyndromaalisissa pahenemisvaiheissa avohoidossa satunnaistettu kaksoissokkoutettu joustavasti annosteltu olantsapiini, joka on lisätty aikaisempaan hoitoon (mukaan lukien ilman hoitoa), parantaa CGI-S:a paremmin kuin lumelääke viikon loppuun mennessä, ja että tällainen paraneminen jatkuu yli viikon avoimen jatkohoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) uusien hoitojen kehittäminen ja markkinointi on tyypillisesti edellyttänyt kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja tutkimuksia akuutin manian ylläpitotutkimuksissa ja viime aikoina akuutin masennuksen tutkimuksissa. Tällainen lähestymistapa koskee BD:tä ensisijaisesti jaksoittain, ja siinä on vahvuus tutkia patologian tasoja, jotka ovat riittävän korkeita mahdollistamaan hoidon vaikutusten havaitsemisen ja ohjaamaan kliinikkoja, kun he kohtaavat syndromaalisia mielialajaksoja. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin se tärkeä rajoitus, että se ei vastaa tärkeään tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen, nimittäin subsyndromaalisten oireiden hallintaan. Itse asiassa uudet tiedot viittaavat siihen, että BD:ssä subsyndromaaliset oireet ovat paljon yleisempiä kuin oireyhtymäjaksot. Myös tällaisessa lähestymistavassa on riski, että häiriökonstruktioon ei kiinnitetä riittävästi huomiota, mikä sallii tietyssä mielessä oireyhtymäkohtauksiin keskittymisen olevan tärkeämpää kuin häiriö.
Arvioimme olantsapiinin vaikutusta CGI-S:ään verrattuna aiempaan hoitoon lisättyyn lumelääkkeeseen yhden viikon satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Arvioimme myös aiempaan hoitoon lisätyn olantsapiinin vaikutusta CGI-S:ään kahdeksan viikon avoimessa hoitotutkimuksessa. Lisäksi arvioimme olantsapiinin vaikutusta Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS ja MADRS) ja Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) -asteikoihin yllä olevissa paradigmoissa. Arvioimme myös esiintymisen vaikeusasteen (CGI-S) ja polariteetin (mielialan nousu vs. masennus) vaikutusta olantsapiinivasteeseen. Lopuksi arvioimme olantsapiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yllä olevissa paradigmoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, 18-70 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Pystyy kommunikoimaan älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä II, syklotyminen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole määritelty muutoin ja jotka kokevat sairautensa akuutin pahenemisen käynnillä 1 (hypomania, subsyndromaalinen masennus, hypomania ja subsyndromaalinen masennus, masennus ja hypomania tai masennus, jos diagnosoidaan bipolaarinen II) SCID-I/P:n vahvistamana
- CGI-BP:n kokonaisvakavuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin lievästi sairas käynnillä 1
- On täytynyt käyttää aikaisempia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa (6 viikkoa fluoksetiinilla) välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista tiloista:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet siten, että sairauden vuoksi sairaalahoitoa odotetaan 3 kuukauden sisällä tai kuoleman odotetaan 3 vuoden sisällä.
- Aiempi kohtaushäiriö
- Leukopenian historia ilman selvää ja ratkaistua etiologiaa.
- DSM-IV-aineriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen kuukauden aikana
- Kliinisesti arvioitiin olevan vakava itsemurhariski
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hoito injektoitavalla depot-neuroleptillä alle yhden annosvälin sisällä depot-neuroleptin injektioiden välillä ennen tutkimukseen tuloa
- Hoitoresistenssi, vasteen puuttuminen tai sietämättömyys olantsapiinilla tutkijan harkinnan mukaan
- Hoito klotsapiinilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hoito remoksipridilla 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hoito suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä 2 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- ECT (sähkökuristushoito) edellisten 4 viikon aikana
- Taulukossa 1 [protokollan] poissuljetut mielialaoireet
- Epästabiili kilpirauhasen patologia ja hoito aloitettu tai muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Täytä antisosiaalisen persoonallisuushäiriön kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini/Zyprexa
Olantsapiini/Zyprexa 2,5 mg enintään 8 päivässä 1 viikon ajan
|
Olantsapiini aloitettiin annoksella 2,5-10 mg/vrk ja sitä muutettiin 2,5-5 mg:lla/vrk päivittäin maksimiannoksella 20 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otettiin samalla tavalla kuin olantsapiinia enintään 8 annoksella päivässä viikon ajan
|
Olantsapiini aloitettiin annoksella 2,5-10 mg/vrk ja sitä muutettiin 2,5-5 mg:lla/vrk päivittäin maksimiannoksella 20 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos CGI-BP-OS:ssä 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
Clinical Global Impression – bipolaarinen versio – kokonaisvakavuusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan arvosanan 1 hetkellä, normaali, ei sairas; 2, minimaalisesti sairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin vakavasti sairas
|
Perustaso, 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos YMRS:ssä 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla on 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan viimeisen 48 tunnin ajalta. Vastaukset kuhunkin kohtaan lasketaan yhteen korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa, että enemmän maniaoireita on hyväksytty. Asteikko: 0-60 0=hyvä 60=huono |
Perustaso, 1 viikko
|
|
MADRS:n keskimääräinen muutos 1 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (MADRS) on moniosainen kliinikon työkalu masennuksen arvioimiseen.
Jokainen kohde antaa arvosanan 0-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso, 1 viikko
|
|
Keskimääräinen muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikoissa (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
HAM-A oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja sitä käytetään edelleen laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). HAM-A ei tarjoa standardoituja mittauskysymyksiä. Tästä huolimatta asteikon raportoidut arvioijien luotettavuustasot näyttävät olevan hyväksyttäviä. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. . |
Perustaso, 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence Arthur Ketter, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79897
- F1D-US-X279 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Eli Lilly)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .