Olanzapine의 단기 구조 연구
양극성 장애의 급성 증후군 및 준증후군 악화 치료에서 이중맹검 위약 대조 올란자핀 추가 요법
우리는 1주 무작위 이중 맹검 연구에서 CGI-S에 대한 이전 치료에 추가된 위약과 비교하여 올란자핀의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 또한 8주간의 공개 치료 연구에서 CGI-S에 대한 이전 치료에 추가된 올란자핀의 효과를 평가할 것입니다. 또한 위의 패러다임에서 YMRS(Young Mania Rating Scale), HDRS 및 MADRS(Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales), HARS(Hamilton Anxiety Rating Scales)에 대한 올란자핀의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 또한 올란자핀 반응에 대한 프레젠테이션 심각도(CGI-S) 및 양극성(기분 상승 대 우울증)의 영향을 평가할 것입니다. 마지막으로 위의 패러다임에서 올란자핀의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
우리는 외래 환자에서 BD의 다양한 경미한 증후군 및 준증후군 악화에서, 이전 치료(치료 없음 포함)에 추가된 무작위 이중 맹검 유연 용량 olanzapine이 1주일이 끝날 때까지 위약보다 더 큰 CGI-S 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 개방 지속 치료 1주일 동안 개선이 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)에 대한 새로운 치료법의 개발 및 마케팅은 일반적으로 급성 조증 유지 연구 및 보다 최근의 급성 우울증 연구에서 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하는 것을 수반했습니다. 이러한 접근 방식은 주로 에피소드 측면에서 BD를 다루고 치료 효과를 감지할 수 있을 만큼 충분히 높은 병리학 수준을 연구하고 임상의가 증후군 기분 삽화를 만났을 때 안내하는 강점이 있습니다. 그러나 이 접근법은 중요한 미충족 임상 요구, 즉 아증후군 증상의 관리를 다루지 못하는 중요한 한계가 있습니다. 실제로, 신흥 데이터는 증후군 에피소드와 비교하여 BD 아증후군 증상이 훨씬 더 널리 퍼져 있음을 시사합니다. 또한 그러한 접근법은 장애 구성에 충분한 주의를 기울이지 않을 위험이 있으며, 이는 장애보다 더 중요한 증후군 에피소드에 대한 선입견을 허용한다는 의미에서 그렇습니다.
우리는 1주 무작위 이중 맹검 연구에서 CGI-S에 대한 이전 치료에 추가된 위약과 비교하여 올란자핀의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 또한 8주간의 공개 치료 연구에서 CGI-S에 대한 이전 치료에 추가된 올란자핀의 효과를 평가할 것입니다. 또한 위의 패러다임에서 YMRS(Young Mania Rating Scale), HDRS 및 MADRS(Hamilton and Montgomery-Asberg Depression Rating Scales), HARS(Hamilton Anxiety Rating Scales)에 대한 올란자핀의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 또한 올란자핀 반응에 대한 프레젠테이션 심각도(CGI-S) 및 양극성(기분 상승 대 우울증)의 영향을 평가할 것입니다. 마지막으로 위의 패러다임에서 올란자핀의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18~70세의 남성 또는 여성 외래환자
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 연구자 및 연구 코디네이터와 지능적으로 의사소통할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 달리 명시되지 않은 양극성 I, 양극성 II, 순환기질 장애 또는 양극성 장애의 DSM-IV 진단, 방문 1에서 질병의 급성 악화(경조증, 준증후군 우울증, 경조증 및 준증후군 우울증, 우울증 및 경조증, 또는 다음으로 진단된 경우 우울증) 양극성 II) SCID-I/P에 의해 검증됨
- CGI-BP 전체 중증도 점수는 방문 1에서 경증 이상
- 연구 시작 직전 최소 2주(플루옥세틴의 경우 6주) 동안 이전 약물을 복용하고 있어야 합니다. 제외 기준: 환자는 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 3개월 이내 입원 또는 3년 이내 사망이 예상되는 간, 신장, 소화기, 호흡기, 심혈관계(허혈성 심장질환 포함), 내분비계, 신경계, 면역계, 혈액계 질환을 포함하는 중대하고 불안정한 질환
- 발작 장애의 병력
- 명확하고 해결된 병인이 없는 백혈구 감소증의 병력.
- 지난 한 달 동안 DSM-IV 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 의존성
- 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨
- 연구 시작 전 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험 참여.
- 연구 시작 전 데포 신경이완제 주사 사이의 1회 미만의 투여 간격 내에서 주사 가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료
- 연구자의 판단에 의한 올란자핀 치료 내성, 무반응 또는 내약성
- 연구 시작 전 3개월 이내에 클로자핀 치료
- 연구 시작 전 6개월(180일) 이내에 remoxipride로 치료
- 연구 시작 전 2일 이내에 경구용 항정신병 치료
- 지난 4주 동안의 ECT(전기 경련 요법) 과정
- [프로토콜의] 표 1에 언급된 제외된 기분 증상
- 불안정한 갑상선 병리 및 지난 3개월 이내에 치료 시작 또는 변경
- 반사회적 인격 장애 기준 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀/자이프렉사
올란자핀/자이프렉사 2.5mg, 1주일 동안 하루 최대 8정
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올란자핀은 2.5-10mg/일로 시작하여 매일 2.5-5mg/일씩 조절하여 최대 용량은 20mg/일입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 올란자핀과 동일한 방식으로 1주일 동안 하루에 최대 8정을 복용했습니다.
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올란자핀은 2.5-10mg/일로 시작하여 매일 2.5-5mg/일씩 조절하여 최대 용량은 20mg/일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1주일 후 CGI-BP-OS의 평균 변화
기간: 기준선, 1주
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Clinical Global Impression - 양극성 버전 - 전체 심각도 척도(CGI-S)는 평가 시 임상의가 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 같은 진단.
전체 임상 경험을 고려하여 환자는 등급 1, 정상, 아프지 않은 시점에서 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 2, 최소한의 질병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 매우 심각한 질병
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기준선, 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1주 후 YMRS의 평균 변화
기간: 기준선, 1주
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 이전 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다. 각 항목에 대한 응답은 더 많은 조증 증상이 승인되었음을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다. 척도:0-60 0=좋음 60=나쁨 |
기준선, 1주
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치료 1주 후 MADRS의 평균 변화.
기간: 기준선, 1주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scales(MADRS)는 우울증을 평가하는 다중 항목 임상 도구입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)의 평균 변화
기간: 기준선, 1주
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HAM-A는 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 개발된 최초의 등급 척도 중 하나였으며 오늘날에도 임상 및 연구 환경 모두에서 널리 사용되고 있습니다. 이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. HAM-A는 표준화된 프로브 질문을 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 보고된 척도에 대한 인터레이터 신뢰도 수준은 수용 가능한 것으로 보입니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. . |
기준선, 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terence Arthur Ketter, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79897
- F1D-US-X279 (기타 보조금/기금 번호: Eli Lilly)
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