Studio di salvataggio a breve termine dell'olanzapina
Terapia aggiuntiva in doppio cieco con olanzapina controllata con placebo nel trattamento delle riacutizzazioni sindromiche e subsindromiche acute nei disturbi bipolari
Valuteremo l'effetto di olanzapina rispetto al placebo aggiunto al precedente trattamento su CGI-S in uno studio randomizzato in doppio cieco della durata di una settimana. Valuteremo anche l'effetto dell'olanzapina aggiunta al trattamento precedente su CGI-S in uno studio di trattamento aperto di otto settimane. Inoltre, valuteremo l'effetto dell'olanzapina su Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton e Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS e MADRS) e Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) nei paradigmi di cui sopra. Valuteremo anche l'influenza della gravità della presentazione (CGI-S) e della polarità (elevazione dell'umore rispetto alla depressione) sulla risposta all'olanzapina. Infine, valuteremo la sicurezza e la tollerabilità dell'olanzapina nei paradigmi di cui sopra.
Ipotizziamo che in diverse lievi esacerbazioni sindromiche e subsindromiche di BD in pazienti ambulatoriali, olanzapina randomizzata in doppio cieco a dosaggio flessibile aggiunta al trattamento precedente (incluso nessun trattamento) produrrà un miglioramento CGI-S maggiore rispetto al placebo entro la fine di una settimana, e che tale il miglioramento persisterà per una settimana di continuazione del trattamento a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per i disturbi bipolari (BD) ha in genere comportato l'esecuzione di studi in doppio cieco controllati con placebo negli studi di mantenimento della mania acuta e, più recentemente, negli studi sulla depressione acuta. Tale approccio affronta la BD principalmente in termini di episodi e ha la forza di studiare livelli di patologia sufficientemente elevati da consentire il rilevamento degli effetti del trattamento e guidare i medici quando incontrano episodi di umore sindromico. Tuttavia, questo approccio ha l'importante limite di non affrontare un'importante esigenza clinica insoddisfatta, vale a dire la gestione dei sintomi subsindromici. In effetti, i dati emergenti suggeriscono che nella BD i sintomi subsindromici rispetto agli episodi sindromici sono molto più pervasivi. Inoltre un tale approccio corre il rischio di non prestare sufficiente attenzione al costrutto del disturbo, in un certo senso permettendo che la preoccupazione per gli episodi sindromici abbia più importanza del disturbo.
Valuteremo l'effetto di olanzapina rispetto al placebo aggiunto al precedente trattamento su CGI-S in uno studio randomizzato in doppio cieco della durata di una settimana. Valuteremo anche l'effetto dell'olanzapina aggiunta al trattamento precedente su CGI-S in uno studio di trattamento aperto di otto settimane. Inoltre, valuteremo l'effetto dell'olanzapina su Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton e Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (HDRS e MADRS) e Hamilton Anxiety Rating Scales (HARS) nei paradigmi di cui sopra. Valuteremo anche l'influenza della gravità della presentazione (CGI-S) e della polarità (elevazione dell'umore rispetto alla depressione) sulla risposta all'olanzapina. Infine, valuteremo la sicurezza e la tollerabilità dell'olanzapina nei paradigmi di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:
- Ambulatoriali maschi o femmine, dai 18 ai 70 anni
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
- In grado di comunicare in modo intelligente con l'investigatore e il coordinatore dello studio
- In grado di dare il consenso informato
- Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo ciclotimico o disturbo bipolare non altrimenti specificato, che presentano un'esacerbazione acuta della loro malattia alla Visita 1 (ipomania, depressione subsindromica, ipomania e depressione subsindromica, depressione e ipomania o depressione se diagnosticata con bipolare II) come verificato da SCID-I/P
- Punteggio di gravità complessiva CGI-BP maggiore o uguale a lievemente malato alla visita 1
- Deve aver assunto farmaci precedenti per almeno 2 settimane (6 settimane per la fluoxetina) immediatamente prima dell'ingresso nello studio Criteri di esclusione: I pazienti non possono partecipare allo studio se presentano una delle seguenti condizioni:
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche tali che il ricovero per la malattia sia anticipato entro 3 mesi o la morte sia anticipata entro 3 anni.
- Una storia di disturbo convulsivo
- Storia di leucopenia senza un'eziologia chiara e risolta.
- Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto nicotina o caffeina) nell'ultimo mese
- Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio
- Partecipazione alla sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
- Trattamento con un neurolettico depot iniettabile entro meno di un intervallo di dosaggio tra le iniezioni di neurolettico depot prima dell'ingresso nello studio
- Resistenza al trattamento, mancata risposta o intollerabilità con olanzapina a giudizio dello sperimentatore
- Trattamento con clozapina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento con remoxipride entro 6 mesi (180 giorni) prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento con un antipsicotico orale entro 2 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Un ciclo di ECT (terapia elettroconvulsivante) nelle 4 settimane precedenti
- Sintomi dell'umore esclusi riportati nella Tabella 1 [del protocollo]
- Patologia tiroidea instabile e trattamento iniziato o alterato negli ultimi 3 mesi
- Soddisfare i criteri per il disturbo antisociale di personalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olanzapina/Zyprexa
Olanzapina/Zyprexa 2,5 mg fino a 8 al giorno per 1 settimana
|
Olanzapina è stata iniziata con 2,5-10 mg/giorno e aggiustata di 2,5-5 mg/giorno su base giornaliera con una dose massima di 20 mg/giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato assunto allo stesso modo dell'olanzapina fino a 8 al giorno per 1 settimana
|
Olanzapina è stata iniziata con 2,5-10 mg/giorno e aggiustata di 2,5-5 mg/giorno su base giornaliera con una dose massima di 20 mg/giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media in CGI-BP-OS dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
|
La Clinical Global Impression - versione bipolare - scala di gravità complessiva (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto alla passata esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, non malato; 2, minimamente malato; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, molto gravemente malato
|
Linea di base, 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media in YMRS dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
|
La scala Young Mania Rating Scale (YMRS) ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulle sue condizioni cliniche nelle precedenti 48 ore. Le risposte a ciascun elemento vengono sommate con un punteggio più alto che indica più sintomi di mania approvati. Scala:0-60 0=Buono 60=Cattivo |
Linea di base, 1 settimana
|
|
Variazione media di MADRS dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scales (MADRS) è uno strumento clinico multi-item che valuta la depressione.
Ogni elemento fornisce un punteggio da 0 a 6.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave.
|
Linea di base, 1 settimana
|
|
Variazione media nelle scale di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
|
L'HAM-A è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per misurare la gravità dei sintomi di ansia ed è ancora ampiamente utilizzata oggi sia in ambito clinico che di ricerca. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). L'HAM-A non fornisce alcuna domanda sonda standardizzata. Nonostante ciò, i livelli riportati di affidabilità tra valutatori per la scala sembrano essere accettabili. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave . |
Linea di base, 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terence Arthur Ketter, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79897
- F1D-US-X279 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Eli Lilly)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .