Krátkodobá záchranná studie olanzapinu
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přídavná terapie olanzapinem v léčbě akutního syndromu a subsyndromálních exacerbací u bipolárních poruch
V týdenní randomizované dvojitě zaslepené studii budeme hodnotit účinek olanzapinu ve srovnání s placebem přidaným k předchozí léčbě na CGI-S. Budeme také hodnotit účinek olanzapinu přidaného k předchozí léčbě na CGI-S v osmitýdenní otevřené léčebné studii. Kromě toho budeme hodnotit účinek olanzapinu na Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (HDRS a MADRS) a Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) ve výše uvedených paradigmatech. Budeme také hodnotit vliv závažnosti prezentace (CGI-S) a polarity (elevace nálady versus deprese) na odpověď olanzapinu. Nakonec posoudíme bezpečnost a snášenlivost olanzapinu ve výše uvedených paradigmatech.
Předpokládáme, že u různých mírných syndromových a subsyndromových exacerbací BD u ambulantních pacientů přinese randomizovaný dvojitě zaslepený flexibilně dávkovaný olanzapin přidaný k předchozí léčbě (včetně žádné léčby) do konce jednoho týdne větší zlepšení CGI-S než placebo, a že takové zlepšení bude přetrvávat během jednoho týdne otevřené pokračovací léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Vývoj a marketing nových terapií pro bipolární poruchy (BD) typicky zahrnoval provádění dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií ve studiích akutní mánie a v poslední době studiích akutní deprese. Takový přístup se zaměřuje na BD především z hlediska epizod a má sílu studovat úrovně patologie dostatečně vysoké, aby umožnily detekci účinků léčby, a vést klinické lékaře, když se setkají s epizodami syndromové nálady. Tento přístup má však důležité omezení v tom, že neřeší důležitou neuspokojenou klinickou potřebu, jmenovitě léčbu subsyndromálních symptomů. Objevující se údaje skutečně naznačují, že u BD jsou subsyndromální symptomy ve srovnání se syndromovými epizodami mnohem všudypřítomnější. Takový přístup také představuje riziko, že nevěnuje dostatečnou pozornost konstruktu poruchy, což v jistém smyslu umožňuje, aby zaujatost syndromovými epizodami byla důležitější než porucha.
V týdenní randomizované dvojitě zaslepené studii budeme hodnotit účinek olanzapinu ve srovnání s placebem přidaným k předchozí léčbě na CGI-S. Budeme také hodnotit účinek olanzapinu přidaného k předchozí léčbě na CGI-S v osmitýdenní otevřené léčebné studii. Kromě toho budeme hodnotit účinek olanzapinu na Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (HDRS a MADRS) a Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) ve výše uvedených paradigmatech. Budeme také hodnotit vliv závažnosti prezentace (CGI-S) a polarity (elevace nálady versus deprese) na odpověď olanzapinu. Nakonec posoudíme bezpečnost a snášenlivost olanzapinu ve výše uvedených paradigmatech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby byli pacienti způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
- Pacientky ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce
- Schopný inteligentně komunikovat s vyšetřovatelem a studijním koordinátorem
- Umět dát informovaný souhlas
- Diagnóza DSM-IV pro bipolární poruchu I, bipolární poruchu II, cyklotymickou poruchu nebo bipolární poruchu jinak nespecifikovanou, u kterých došlo k akutní exacerbaci onemocnění při návštěvě 1 (hypománie, subsyndromální deprese, hypománie a subsyndromální deprese, deprese a hypománie nebo deprese, pokud byla diagnostikována bipolární II), jak bylo ověřeno SCID-I/P
- Celkové skóre závažnosti CGI-BP vyšší nebo rovné mírnému onemocnění při návštěvě 1
- Bezprostředně před vstupem do studie musí být na předchozí medikaci alespoň 2 týdny (6 týdnů u fluoxetinu) Kritéria vyloučení: Pacienti se studie nemohou zúčastnit, pokud mají některý z následujících stavů:
- Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
- Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění, u kterých se předpokládá hospitalizace pro onemocnění do 3 měsíců nebo úmrtí do 3 let.
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza leukopenie bez jasné a vyřešené etiologie.
- závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) za poslední měsíc
- Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy
- Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku do 1 měsíce (30 dnů) před vstupem do studie.
- Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než jednoho dávkovacího intervalu mezi depotními neuroleptickými injekcemi před vstupem do studie
- Rezistence na léčbu, absence odpovědi nebo nesnášenlivost olanzapinu podle úsudku zkoušejícího
- Léčba klozapinem během 3 měsíců před vstupem do studie
- Léčba remoxipridem během 6 měsíců (180 dní) před vstupem do studie
- Léčba perorálním antipsychotikem během 2 dnů před vstupem do studie
- Kurz ECT (elektrokonvulzivní terapie) v předchozích 4 týdnech
- Vyloučené symptomy nálady uvedené v tabulce 1 [protokolu]
- Nestabilní patologie štítné žlázy a léčba zahájená nebo změněná během posledních 3 měsíců
- Splnit kritéria pro antisociální poruchu osobnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin/Zyprexa
Olanzapin/Zyprexa 2,5 mg až 8 denně po dobu 1 týdne
|
Olanzapin byla zahájena dávkou 2,5-10 mg/den a upravena o 2,5-5 mg/den na denní bázi s maximální dávkou 20 mg/den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo užíváno stejným způsobem jako olanzapin až 8 denně po dobu 1 týdne
|
Olanzapin byla zahájena dávkou 2,5-10 mg/den a upravena o 2,5-5 mg/den na denní bázi s maximální dávkou 20 mg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna CGI-BP-OS po 1 týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Klinický globální dojem – bipolární verze – škála celkové závažnosti (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejná diagnóza.
S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen na závažnost duševní choroby v době hodnocení 1, normální, není nemocný; 2, minimálně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, velmi těžce nemocný
|
Výchozí stav, 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna YMRS po 1 týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Stupnice Young Mania Rating Scale (YMRS) má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Odpovědi na každou položku jsou sečteny s vyšším skóre, což znamená, že je podporováno více symptomů mánie. Měřítko:0-60 0=Dobré 60=Špatné |
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Průměrná změna v MADRS po 1 týdnu léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je vícepoložkový klinický nástroj pro hodnocení deprese.
Každá položka má skóre 0 až 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Průměrná změna v Hamiltonových škálách hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
HAM-A byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro měření závažnosti symptomů úzkosti a dodnes je široce používána v klinických i výzkumných podmínkách. Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). HAM-A neposkytuje žádné standardizované otázky sondy. Navzdory tomu se uváděné úrovně spolehlivosti mezi hodnotiteli pro škálu zdají být přijatelné. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou . |
Výchozí stav, 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence Arthur Ketter, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 79897
- F1D-US-X279 (Jiné číslo grantu/financování: Eli Lilly)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .