Estudio de rescate a corto plazo de olanzapina
Terapia adicional con olanzapina doble ciego controlada con placebo en el tratamiento de las exacerbaciones agudas sindrómicas y subsíndrómicas en los trastornos bipolares
Evaluaremos el efecto de la olanzapina en comparación con el placebo agregado al tratamiento previo en CGI-S en un estudio doble ciego aleatorizado de una semana. También evaluaremos el efecto de la olanzapina agregada al tratamiento previo en CGI-S en un estudio de tratamiento abierto de ocho semanas. Además, evaluaremos el efecto de la olanzapina en la escala de calificación de manía de Young (YMRS), las escalas de calificación de depresión de Hamilton y Montgomery-Asberg (HDRS y MADRS) y las escalas de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) en los paradigmas anteriores. También evaluaremos la influencia de la gravedad de la presentación (CGI-S) y la polaridad (elevación del estado de ánimo versus depresión) en la respuesta a la olanzapina. Finalmente, evaluaremos la seguridad y la tolerabilidad de la olanzapina en los paradigmas anteriores.
Presumimos que en diversas exacerbaciones sindrómicas y subsíndrómicas leves de BD en pacientes ambulatorios, la olanzapina aleatorizada doble ciego en dosis flexibles añadida al tratamiento previo (incluido ningún tratamiento) producirá una mejoría mayor en CGI-S que el placebo al final de una semana, y que tal la mejoría persistirá durante una semana de continuación del tratamiento abierto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El desarrollo y la comercialización de nuevas terapias para los trastornos bipolares (TB) normalmente ha implicado la realización de ensayos doble ciego controlados con placebo en estudios de mantenimiento de la manía aguda y, más recientemente, en estudios de depresión aguda. Tal enfoque aborda el BD principalmente en términos de episodios y tiene la fuerza de estudiar niveles de patología lo suficientemente altos como para permitir la detección de los efectos del tratamiento y guiar a los médicos cuando se encuentran con episodios sindrómicos del estado de ánimo. Sin embargo, este enfoque tiene la importante limitación de no abordar una importante necesidad clínica no satisfecha, a saber, el manejo de los síntomas subsindrómicos. De hecho, los datos emergentes sugieren que en el BD los síntomas subsindrómicos son mucho más generalizados que los episodios sindrómicos. Además, dicho enfoque corre el riesgo de no prestar suficiente atención a la construcción del trastorno, permitiendo en cierto sentido que la preocupación por los episodios sindrómicos tenga más importancia que el trastorno.
Evaluaremos el efecto de la olanzapina en comparación con el placebo agregado al tratamiento previo en CGI-S en un estudio doble ciego aleatorizado de una semana. También evaluaremos el efecto de la olanzapina agregada al tratamiento previo en CGI-S en un estudio de tratamiento abierto de ocho semanas. Además, evaluaremos el efecto de la olanzapina en la escala de calificación de manía de Young (YMRS), las escalas de calificación de depresión de Hamilton y Montgomery-Asberg (HDRS y MADRS) y las escalas de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) en los paradigmas anteriores. También evaluaremos la influencia de la gravedad de la presentación (CGI-S) y la polaridad (elevación del estado de ánimo versus depresión) en la respuesta a la olanzapina. Finalmente, evaluaremos la seguridad y la tolerabilidad de la olanzapina en los paradigmas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad
- Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Capaz de comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico DSM-IV de bipolar I, bipolar II, trastorno ciclotímico o trastorno bipolar no especificado, experimentando una exacerbación aguda de su enfermedad en la Visita 1 (hipomanía, depresión subsindrómica, hipomanía y depresión subsíndrómica, depresión e hipomanía, o depresión si se le diagnostica bipolar II) verificado por SCID-I/P
- CGI-BP Puntaje general de gravedad mayor o igual a levemente enfermo en la visita 1
- Debe haber estado tomando medicamentos previos durante al menos 2 semanas (6 semanas para fluoxetina) inmediatamente antes de ingresar al estudio. Criterios de exclusión: los pacientes no pueden participar en el estudio si tienen alguna de las siguientes condiciones:
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas, de modo que se anticipe la hospitalización por la enfermedad dentro de los 3 meses o se anticipe la muerte dentro de los 3 años.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta.
- DSM-IV dependencia de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en el último mes
- Considerado clínicamente como un riesgo suicida grave
- Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio.
- Tratamiento con un neuroléptico de depósito inyectable en menos de un intervalo de dosificación entre inyecciones de neuroléptico de depósito antes del ingreso al estudio
- Resistencia al tratamiento, falta de respuesta o intolerancia con olanzapina a juicio del investigador
- Tratamiento con clozapina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento con remoxiprida dentro de los 6 meses (180 días) antes del ingreso al estudio
- Tratamiento con un antipsicótico oral en los 2 días anteriores al ingreso al estudio
- Un curso de TEC (terapia electroconvulsiva) en las 4 semanas anteriores
- Síntomas del estado de ánimo excluidos señalados en la Tabla 1 [del protocolo]
- Patología tiroidea inestable y tratamiento iniciado o alterado en los últimos 3 meses
- Cumplir con los criterios para el trastorno de personalidad antisocial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olanzapina/Zyprexa
Olanzapina/Zyprexa 2,5 mg hasta 8 al día durante 1 semana
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La olanzapina se inició a 2,5-10 mg/día y se ajustó a 2,5-5 mg/día diariamente con una dosis máxima de 20 mg/día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se tomó de la misma manera que la olanzapina con hasta 8 por día durante 1 semana
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La olanzapina se inició a 2,5-10 mg/día y se ajustó a 2,5-5 mg/día diariamente con una dosis máxima de 20 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en CGI-BP-OS después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana
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La Impresión clínica global - versión bipolar - escala de gravedad general (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnostico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, no enfermo; 2, mínimamente enfermo; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, muy gravemente enfermo
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Línea base, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en YMRS después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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La escala Young Mania Rating Scale (YMRS) tiene 11 elementos y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las 48 horas anteriores. Las respuestas a cada elemento se suman con una puntuación más alta que indica más síntomas de manía respaldados. Escala: 0-60 0=Bueno 60=Malo |
Línea de base, 1 semana
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Cambio medio en MADRS después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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Las escalas de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) son una herramienta clínica de varios ítems que evalúa la depresión.
Cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6.
El puntaje general varía de 0 a 60. Un puntaje MADRS más alto indica una depresión más severa.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio medio en las escalas de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana
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La HAM-A fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y todavía se usa ampliamente hoy en día tanto en entornos clínicos como de investigación. La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). El HAM-A no proporciona preguntas de sondeo estandarizadas. A pesar de esto, los niveles informados de confiabilidad entre evaluadores para la escala parecen ser aceptables. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave . |
Línea base, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence Arthur Ketter, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 79897
- F1D-US-X279 (Otro número de subvención/financiamiento: Eli Lilly)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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