90Y-IBRITUMOMAB チウキセタンおよび AHCI と HD 化学療法および再発または抵抗性 NHL に対する自家移植

包含基準:包含基準 -- ステップ 1

4.1 組織学的に証明された、再発性または難治性、SUMC でレビューされた CD20+ B 細胞 NHL。

4.11 再発性疾患の定義は、治療に対する以前の部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) に続く疾患の進行です。

4.12 難治性疾患の定義は次のとおりです。一次導入療法またはその後の救援療法中に、PR または CR を達成できない、または進行すること。 治療に反応するが 60 日以内に進行する患者も難治性と見なされます。

4.13 CD20 の発現は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーで測定できます。 可能な限り、CD20+ ステータスの確認は、現在進行中の疾患について行う必要があります。

4.14 NHL の定義は、造血およびリンパ組織の世界保健機関分類 (付録 A) を使用して、SUMC の病理学者によって作成されます。

4.15 診断は可能な限り切除生検によって行われるべきです。 難治性または再発性疾患の生検が好ましいが、支持形態および免疫組織化学を伴う細針吸引は許容される。 組織アレイ研究用のパラフィン組織は、すべての患者に求められます。

4.2 18～70歳

4.21 年齢は実際の生年月日に基づきます。

4.22 小児患者は、独自のプロトコルで別の専用ユニットに移植されるため、この研究には適格ではありません。

4.3 ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 B)

4.4 登録から 4 週間以内の胸部、腹部、骨盤のコンピュータ断層撮影スキャン。 登録前の最後の化学療法に対する反応の評価は必須です。

4.41 対応は、国際コンセンサス基準に従って評価されます (Cheson et al. J Clin Oncol 17:1244, 1999)

4.42 胸部、腹部、および骨盤の標準的な定義は、放射線検査に使用されます。

4.5 登録後 4 週間以内にガリウム スキャンまたは PET スキャンによる疾患の判定を行うことを強くお勧めします。

4.51 ガリウムまたは PET スキャンは全身スキャンになります

4.6登録から8週間以内の骨髄生検および細胞遺伝学的分析。 -患者は、NHLによる小柱内骨髄細胞性の関与がないか、25％未満でなければなりません。

4.7 アフェレーシスによって収集された適切な (> 4 x 10^6/kg CD34+) 末梢血前駆細胞。

4.8 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、容認された効果的な避妊法を使用することを強くお勧めします。

4.9 コルチコステロイド以外の化学療法は、プロトコル療法の開始から 4 週間以内に投与されるべきではありません。

4.10 治療前の絶対好中球数 > 1000/mm^3 および血小板数 > 150,000/mm^3。

4.11 患者は、治療前の血清ビリルビンが施設の ULN の 2 倍未満、トランスアミナーゼが施設の ULN の 2 倍未満、血清クレアチニンが施設の ULN の 2 倍未満、測定または推定されたクレアチニンクリアランスが次の式で 60 cc/分を超えている必要があります (すべてのテスト登録前の 28 日以内に実行する必要があります):

推定クレアチニンクリアランス = (140 歳)X WT(kg) X 女性の場合 0.85 X クレアチニン (mg/dl)

4.12 患者は、登録前42日以内に心電図を持っていなければならず、活動性の心臓病を示唆する重大な異常を示さない。

4.13 患者は、登録から42日以内に放射性核種駆出率が45%を超えている必要があります。

4.14 患者の補正拡散能は 70% 以上でなければなりません。

4.15 患者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません。

包含基準 -- ステップ 2

4.30 > 1000/mm^3 までの絶対好中球数の回復および > 100,000/mm^3 までの血小板回復数。

4.31 修正された拡散容量 > 60%。

4.32 安静時の駆出率が 45% を超える。

4.33 血清ビリルビン < 2、SGOT (AST) < 2 x ULN、SGPT (ALT) < 2 x ULN。 -クレアチニンがULNの2倍未満で、クレアチニンクリアランスの測定値または推定値が60cc/分を超える。 除外基準:除外基準 - ステップ 1

4.16 エトポシドに対する既知のアレルギーがある患者、またはシクロホスファミドによるグレード 3 の出血性膀胱炎の病歴がある患者は適格ではありません。

4.17 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が 5 年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は認められません。

4.18 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることが知られている患者は、この集団では日和見感染および血液予備能に対する懸念が有意に大きいと考えられるため、不適格です。 HIV の抗体検査は、登録後 42 日以内に実施する必要があります。

4.19 冠動脈疾患、心筋症、不整脈、またはうっ血性心不全の治療を必要とする患者は適格ではありません。

4.20 妊娠中または授乳中の女性は、この研究で使用された治療に関連する既知の先天性欠損症のために不適格です。

4.21 活動中の骨髄の 25% を超える前に放射線療法を受けた患者は除外されます。

4.22 以前に放射免疫療法で治療された患者は除外されます。

4.23 胸水または腹水の患者は除外されます。

4.24 患者は以前にリツキシマブを投与された可能性がありますが、過去 4 週間以内ではありません。

4.25 以前に自家移植を受けた患者は不適格です。

4.26 中枢神経系疾患の患者は不適格です。

除外基準 - ステップ 2

4.33 試験開始から25%を超える拡散能力の低下。

4.34 安静時駆出率の低下 > 20%。

4.35 放射免疫療法後 4 週間以内に末梢血球数が回復しない (ANC > 1000/mm^3 および血小板回復数 > 100,000/mm^3.