90Y-IBRITUMOMAB Tiuxetan 및 AHCI with HD 화학요법 및 재발성 또는 내성 NHL에 대한 자가 이식

포함 기준: 포함 기준 -- 1단계

4.1 SUMC에서 검토된 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 CD20+ B 세포 NHL.

4.11 재발성 질병의 정의는 치료에 대한 이전 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 이후 질병 진행입니다.

4.12 불응성 질환의 정의는 1차 유도 요법 또는 후속 구제 요법 동안 또는 진행과 함께 PR 또는 CR을 달성하지 못하는 것입니다. 치료에 반응하지만 60일 이내에 진행되는 환자도 난치성으로 간주됩니다.

4.13 CD20 발현은 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 결정할 수 있습니다. 가능할 때마다 CD20+ 상태를 현재의 활동성 질병에 대해 확인해야 합니다.

4.14 NHL의 정의는 세계보건기구의 조혈 및 림프 조직 분류(부록 A)를 사용하여 SUMC 병리학자가 정의합니다.

4.15 진단은 가능할 때마다 절제 생검으로 이루어져야 합니다. 난치성 또는 재발성 질환의 생검이 선호되지만 지지 형태학 및 면역조직화학이 있는 미세 바늘 흡인이 허용됩니다. 조직 어레이 연구를 위한 파라핀 조직은 모든 ​​환자에 대해 찾게 될 것입니다.

4.2 연령 18-70세

4.21 나이는 실제 생년월일을 기준으로 합니다.

4.22 소아 환자는 자체 프로토콜에 따라 별도의 전용 병동에 이식되기 때문에 이 연구에 적합하지 않습니다.

4.3 ECOG 수행 상태 0-2(부록 B)

4.4 등록 후 4주 이내에 흉부, 복부 및 골반의 전산화 단층촬영 스캔. 등록 전에 마지막 화학 요법에 대한 반응 평가는 필수입니다.

4.41 응답은 국제 합의 기준(Cheson et al. J Clin Oncol 17:1244, 1999)

4.42 흉부, 복부 및 골반의 표준 정의는 방사선 촬영 연구에 사용됩니다.

4.5 등록 후 4주 이내에 질병의 갈륨 스캔 또는 PET 스캔 결정을 적극 권장합니다.

4.51 갈륨 또는 PET 스캔은 전신 스캔이 됩니다.

4.6 등록 8주 이내의 골수 생검 및 세포유전학적 분석. 환자는 NHL에 의한 섬유주내 골수 세포질의 침범이 없거나 25% 미만이어야 합니다.

4.7 적절한(> 4 x 10^6/kg CD34+) 말초 혈액 전구 세포를 성분채집술로 수집했습니다.

4.8 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성은 허용되고 효과적인 산아제한 방법을 사용할 것을 강력히 권장합니다.

4.9 프로토콜 요법 개시 후 4주 이내에 코르티코스테로이드 이외의 화학 요법을 실시해서는 안 됩니다.

4.10 전처리 절대 호중구 수 > 1000/mm^3 및 혈소판 수 > 150,000/mm^3.

4.11 환자는 다음 공식에 따라 치료 전 혈청 빌리루빈 < 2 x 기관 ULN, 트랜스아미나제 < 2 x 기관 ULN, 혈청 크레아티닌 < 2 x 기관 ULN 및 측정 또는 추정된 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min을 가져야 합니다(모든 테스트 등록 전 28일 이내에 수행해야 함):

예상 크레아티닌 제거율 = (140세)X WT(kg) X 암컷인 경우 0.85 X 크레아티닌(mg/dl)

4.12 환자는 등록 전 42일 이내에 활동성 심장 질환을 시사하는 중대한 이상이 없는 EKG를 가지고 있어야 합니다.

4.13 환자는 등록 후 42일 이내에 방사성 핵종 방출률 >45%를 가져야 합니다.

4.14 환자는 교정 확산 용량이 70% 이상이어야 합니다.

4.15 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

포함 기준 -- 2단계

4.30 절대 호중구 수 회복 > 1000/mm^3 및 혈소판 회복 수 > 100,000/ mm^3.

4.31 보정 확산 용량 > 60%.

4.32 > 45%의 휴지 박출률.

4.33 혈청 빌리루빈 < 2, SGOT(AST) < 2 x ULN, SGPT(ALT) < 2 x ULN. 크레아티닌 < 2 x ULN 및 측정되거나 추정된 크레아티닌 청소율 > 60cc/min. 제외 기준:제외 기준 - 1단계

4.16 에토포사이드에 알려진 알레르기가 있거나 시클로포스파미드를 사용한 3등급 출혈성 방광염 병력이 있는 환자는 적합하지 않습니다.

4.17 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.

4.18 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 기회 감염 및 혈액 예비에 대한 우려가 이 집단에서 훨씬 더 큰 것으로 간주되기 때문에 부적격입니다. HIV에 대한 항체 검사는 등록 후 42일 이내에 수행해야 합니다.

4.19 관상동맥질환, 심근병증, 부정맥 또는 울혈성 심부전에 대한 치료가 필요한 환자는 적합하지 않습니다.

4.20 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 사용된 치료와 관련된 알려진 선천적 결함으로 인해 부적격입니다.

4.21 활성 골수의 25% 초과 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

4.22 이전에 방사선면역요법으로 치료받은 환자는 제외됩니다.

4.23 흉수 또는 복수가 있는 환자는 제외됩니다.

4.24 환자는 이전에 리툭시맙을 받았지만 지난 4주 이내에 받지 않았을 수 있습니다.

4.25 이전에 자가 이식을 받은 환자는 부적격입니다.

4.26 CNS 질환이 있는 환자는 부적격입니다.

제외 기준 - 2단계

4.33 연구 항목에서 >25%의 확산 용량 감소.

4.34 정지 박출률 감소 > 20%.

4.35 방사선 면역 요법 후 4주 이내에 말초 혈구 수치 회복 실패(ANC > 1000/mm^3 및 혈소판 회복 수치 > 100,000/mm^3.