健康な成人における多価ウイルスの安全性の評価
健康な成人における多価ワクシニアウイルス-HIV-1 エンベロープ組換えワクチン (PolyEnv1) の安全性の評価
これは、人々を HIV 感染から守るワクチンの安全性を評価する研究です。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、AIDS (後天性免疫不全症候群) の原因です。 エイズは現代で最も深刻なウイルス感染症の 1 つです。 HIV に感染した人は全員、最終的にはエイズを発症すると考えられています。 このため、私たちは HIV 感染を防ぐ新しい方法の開発に取り組んでいます。
この研究でテストされるワクチンは、HIV のごく一部から調製されています。 このワクチンで使用される HIV の部分は、ウイルスの「エンベロープ」またはコーティング部分です。 この研究では、研究者らはワクチンの耐容性、ワクチン接種の量、ワクチン接種に応じて副作用が発生するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、人々を HIV 感染から守るワクチンの安全性を評価する研究です。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、AIDS (後天性免疫不全症候群) の原因です。 エイズは現代で最も深刻なウイルス感染症の 1 つです。 HIV に感染した人は全員、最終的にはエイズを発症すると考えられています。 このため、私たちは HIV 感染を防ぐ新しい方法の開発に取り組んでいます。
ワクチンは、B 型肝炎、ポリオ、麻疹など、他の多くのウイルス感染症の症状を予防または軽減することに非常に成功しています。 ウイルスワクチンは、人の免疫システムにウイルスに対する抗体や免疫細胞を生成させたり、ウイルスに「反応」させたりすることで機能します。 他のウイルス感染症でも成功しているため、科学者は HIV ワクチンの開発に成功しようとしています。
この研究でテストされるワクチンは、HIV のごく一部から調製されています。 このワクチンで使用される HIV の部分は、ウイルスの「エンベロープ」またはコーティング部分です。 ワクチンにはウイルスのこの一部のみが使用されるため、ワクチンが HIV 感染を引き起こすことはありません。 HIV の「エンベロープ」部分は、別のウイルスであるワクシニアウイルスに組み込まれています。 ワクシニアウイルスは、何十年にもわたって何百万人もの人々にワクチンとして使用されており、天然痘として知られる病気を排除したワクチンです。 天然痘ワクチン）。 天然痘ワクチンは認可された有効なワクチンです。 天然痘ワクチン（ワクシニアウイルスとしても知られる）に別のウイルスの一部を入れて新しいワクチンを作ることは、「組換え」ワクシニアウイルスワクチンと呼ばれます。 当社の新しい組換えワクチン製品は PolyEnv1 と呼ばれます。 この研究では、研究者らはワクチンの耐容性、ワクチン接種の量、ワクチン接種に応じて副作用が発生するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人。年齢 > 18 歳、生年月日 > 1972
- 免疫化4週間以内にELISAおよびウェスタンブロット分析によりHIV-1陰性が証明された
- 正常な病歴と身体検査
- AVEG が定義する低リスク性行動
- 正常な全血球数と差は次のように定義されます。
- ヘモグロビン > 11.0 gm/dl
- 白血球数が2500細胞/mm3以上
- 血小板数が150,000～550,000細胞/mm3
- 総リンパ球数が650細胞/mm3以上
- CD4+ T 細胞数 400 細胞/mm3 以上 正常な AST および ALT (検査室の正常上限の 1.5 倍) およびクレアチニン < 1.1 X ULN 正常な CPK-MB (クレアチンキナーゼアイソザイム MB) およびトロポニン I 正常な ECG 陰性 PPD 1 年間の追跡調査が可能 天然痘ワクチン接種の証拠なし (1972 年以降に米国で生まれ、検出可能な傷跡 (三角筋、足首、大腿部、または肩甲骨の間) がなく、個人予防接種記録にワクチン接種歴がない) 記入なし1990年以前に兵役に就いている インフォームド・コンセント
次のうち 3 つ未満:
現在の喫煙者 高コレステロールの病歴 糖尿病または高血糖の病歴 高血圧 親または兄弟の50歳未満の心臓病 ワクシニアウイルス血清陰性
除外基準:
- 免疫抑制疾患、慢性疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用（例： ステロイド）または治療
- 被験者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。 特に除外されるのは、自殺企図の履歴がある人、最近自殺願望がある人、または過去または現在精神病を患っている人です。
- HIV感染の危険因子を特定するために設計されたスクリーニング質問によって判定された、特定可能なHIV感染の高リスク行動を持つ被験者。 具体的な除外対象には次のようなものがあります。
- 登録前の過去12か月以内の注射薬の使用歴
- AVEG が定義する高リスクまたは中リスクの性行動
- 研究後60日以内の弱毒化生ワクチン（サブユニットまたは不活化ワクチン[例: インフルエンザまたは肺炎球菌] は除外されませんが、HIV 予防接種から少なくとも 2 週間空ける必要があります)
- 研究前30日以内の実験薬の使用
- 過去6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した
- 湿疹、アトピー性皮膚炎、その他の急性、慢性、または剥離性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全患者との家庭内接触（湿疹や免疫抑制剤の使用を含む）
- 生後12か月未満の人との家庭内接触
- 妊婦との家庭内接触
- 抗生物質ゲンタマイシンに対する重篤で生命を脅かすアレルギーのある被験者
- ワクチン接種後3か月間は女性が避妊を拒否すること。
- 過去の心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症などの既知の心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
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0.8 mL中10*7 pfuとして皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下経路で投与された PolyEnv1 の安全性を確認するため
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PolyEnv1 の最大許容量を決定し、ワクチンに対する体の免疫応答を評価するため
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pat Flynn, M.D.、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DID955
- PolyEnv1; IND 7097
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