Ocena bezpieczeństwa wirusa poliwalentnego u zdrowych osób dorosłych
Ocena bezpieczeństwa poliwalentnej szczepionki rekombinowanej z otoczką wirusa krowianki-HIV-1 (PolyEnv1) u zdrowych osób dorosłych
Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki chroniącej ludzi przed zakażeniem wirusem HIV. Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest przyczyną AIDS (zespół nabytego upośledzenia odporności). AIDS jest jedną z najpoważniejszych infekcji wirusowych naszych czasów. Uważa się, że u wszystkich osób zakażonych wirusem HIV w końcu rozwinie się AIDS. Z tego powodu staramy się opracować nowe sposoby zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Szczepionka, która będzie testowana w tym badaniu, została przygotowana z niewielkiej części wirusa HIV. Część wirusa HIV zastosowana w tej szczepionce to „otoczka” lub część otoczki wirusa. W tym badaniu naukowcy ocenią, jak dobrze szczepionka jest tolerowana, ile szczepionki należy podać i określą, czy w odpowiedzi na szczepienie wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki chroniącej ludzi przed zakażeniem wirusem HIV. Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest przyczyną AIDS (zespół nabytego upośledzenia odporności). AIDS jest jedną z najpoważniejszych infekcji wirusowych naszych czasów. Uważa się, że u wszystkich osób zakażonych wirusem HIV w końcu rozwinie się AIDS. Z tego powodu staramy się opracować nowe sposoby zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Szczepionki są bardzo skuteczne w zapobieganiu lub zmniejszaniu objawów wielu innych infekcji wirusowych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio i odra. Szczepionki wirusowe powodują, że układ odpornościowy człowieka wytwarza przeciwciała i komórki odpornościowe przeciwko wirusowi lub „odpowiada” na wirusa. Ze względu na sukces z innymi infekcjami wirusowymi naukowcy próbują opracować skuteczną szczepionkę przeciwko HIV.
Szczepionka, która będzie testowana w tym badaniu, została przygotowana z niewielkiej części wirusa HIV. Część wirusa HIV zastosowana w tej szczepionce to „otoczka” lub część otoczki wirusa. Ponieważ w szczepionce użyto tylko tej jednej części wirusa, szczepionka nie może spowodować zakażenia wirusem HIV. „Otoczkowa” część wirusa HIV została umieszczona w innym wirusie, wirusie krowianki. Wirus krowianki był używany jako szczepionka przez wiele dziesięcioleci u milionów ludzi i jest szczepionką, która wyeliminowała chorobę znaną jako ospa (tj. szczepionka przeciw ospie). Szczepionka przeciw ospie jest licencjonowaną i skuteczną szczepionką. Wytworzenie nowej szczepionki poprzez umieszczenie części innego wirusa w szczepionce przeciwko ospie (znanej również jako wirus krowianki) nazywa się szczepionką „rekombinowaną” przeciwko wirusowi krowianki. Nasza nowa rekombinowana szczepionka nosi nazwę PolyEnv1. W tym badaniu naukowcy ocenią, jak dobrze szczepionka jest tolerowana, ile szczepionki należy podać i określą, czy w odpowiedzi na szczepienie wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli; wiek > 18 lat, data urodzenia > 1972
- HIV-1 ujemny, co udokumentowano za pomocą testu ELISA i analizy Western blot w ciągu 4 tygodni immunizacji
- Normalna historia i badanie fizykalne
- Zachowania seksualne o niższym ryzyku zgodnie z definicją AVEG
- Normalna pełna morfologia krwi i rozróżnienie zdefiniowane jako:
- hemoglobina > 11,0 g/dl
- liczba białych krwinek większa lub równa 2500 komórek/mm3
- liczba płytek krwi od 150 000 do 550 000 komórek/mm3
- całkowita liczba limfocytów większa lub równa 650 komórek/mm3
- Liczba limfocytów T CD4+ większa lub równa 400 komórek/mm3 Prawidłowa aktywność AST i ALT (<1,5 x górna granica normy laboratoryjnej) i kreatynina < 1,1 X GGN Prawidłowa aktywność CPK-MB (izoenzymu MB kinazy kreatynowej) i troponiny I Prawidłowa EKG Negatywny PPD Dostępność przez rok obserwacji Brak dowodu szczepienia przeciw ospie (urodzeni w USA po 1972 r. bez widocznej blizny (na mięśniu naramiennym, kostce, udzie lub między łopatkami) oraz brak historii szczepień w osobistej książeczce szczepień) Brak wpisu do służby wojskowej przed 1990 r. Świadoma zgoda
Mniej niż 3 z poniższych:
Obecny palacz papierosów Historia wysokiego poziomu cholesterolu Historia cukrzycy lub wysokiego poziomu cukru we krwi Wysokie ciśnienie krwi Choroba serca przed 50 rokiem życia u rodzica lub rodzeństwa Seronegatywny wirus krowianki
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby immunosupresyjnej, choroby przewlekłej lub stosowanie leków immunosupresyjnych (np. sterydy) lub leczenie
- Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z historią prób samobójczych, niedawnymi myślami samobójczymi lub z psychozą w przeszłości lub obecnie
- Osoby z możliwym do zidentyfikowania zachowaniem wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, co określono na podstawie pytań przesiewowych zaprojektowanych w celu zidentyfikowania czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV. Konkretne wyłączenia obejmują:
- Historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka, zgodnie z definicją AVEG
- Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania (szczepionki podjednostkowe lub szczepionki martwe [np. grypa lub pneumokoki] nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem przeciwko HIV)
- Stosowanie środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia egzemy, atopowego zapalenia skóry i innych ostrych, przewlekłych lub złuszczających stanów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kontakt domowy z osobami z niedoborem odporności (w tym z egzemą lub stosowaniem leków immunosupresyjnych)
- Kontakt domowy z osobami poniżej 12 miesiąca życia
- Kontakt domowy z kobietami w ciąży
- Pacjenci z poważną, zagrażającą życiu alergią na antybiotyk gentamycynę
- Odmowa kobiet stosowania antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu.
- Znana choroba serca, taka jak przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
|
podawana podskórnie jako 10*7 pfu w 0,8 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa PolyEnv1 podawanego drogą podskórną
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę PolyEnv1 i ocenić odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pat Flynn, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- DID955
- PolyEnv1; IND 7097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .