Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved en polyvalent virus hos raske voksne

28. september 2011 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Evaluering af sikkerheden ved en polyvalent Vaccinia Virus-HIV-1 kappe rekombinant vaccine (PolyEnv1) hos raske voksne

Dette er et forskningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​en vaccine for at beskytte mennesker mod HIV-infektion. Human Immundefekt Virus (HIV) er årsagen til AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). AIDS er en af ​​vor tids mest alvorlige virusinfektioner. Det antages, at alle personer, der bliver smittet med hiv, i sidste ende vil udvikle AIDS. På grund af dette forsøger vi at udvikle nye måder at forhindre infektion med HIV.

Vaccinen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er fremstillet ud fra en lille del af HIV. Den del af HIV, der bruges i denne vaccine, er "kappen" eller belægningsdelen af ​​virussen. I denne undersøgelse vil forskerne vurdere, hvor godt vaccinen tolereres, hvor meget vaccine der skal gives, og afgøre, om der opstår bivirkninger som reaktion på vaccinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​en vaccine for at beskytte mennesker mod HIV-infektion. Human Immundefekt Virus (HIV) er årsagen til AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). AIDS er en af ​​vor tids mest alvorlige virusinfektioner. Det antages, at alle personer, der bliver smittet med hiv, i sidste ende vil udvikle AIDS. På grund af dette forsøger vi at udvikle nye måder at forhindre infektion med HIV.

Vacciner har haft stor succes med at forebygge eller mindske symptomerne på en række andre virusinfektioner såsom hepatitis B, polio og mæslinger. Virale vacciner virker ved at få en persons immunsystem til at danne antistoffer og immunceller mod virussen eller til at "reagere" på virussen. På grund af succesen med andre virusinfektioner forsøger forskere at udvikle en vellykket vaccine mod HIV.

Vaccinen, der vil blive testet i denne undersøgelse, er fremstillet ud fra en lille del af HIV. Den del af HIV, der bruges i denne vaccine, er "kappen" eller belægningsdelen af ​​virussen. Fordi kun denne ene del af virussen bruges i vaccinen, kan vaccinen ikke forårsage HIV-infektion. Hiv-delen af ​​"hylsteret" er blevet sat ind i en anden virus, vaccinia-virussen. Vacciniavirussen er blevet brugt som en vaccine i mange årtier i millioner af mennesker og er den vaccine, der eliminerede sygdommen kendt som kopper (dvs. koppevaccine). Koppevaccinen er en godkendt og effektiv vaccine. At lave en ny vaccine ved at putte en del af en anden virus ind i koppevaccinen (også kendt som vacciniavirus) kaldes en "rekombinant" vacciniavirusvaccine. Vores nye rekombinante vaccineprodukt hedder PolyEnv1. I denne undersøgelse vil forskerne vurdere, hvor godt vaccinen tolereres, hvor meget vaccine der skal gives, og afgøre, om der opstår bivirkninger som reaktion på vaccinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne; alder > 18 år, fødselsdato > 1972
  • HIV-1 negativ som dokumenteret ved ELISA og Western blot-analyse inden for 4 ugers immunisering
  • Normal historie og fysisk undersøgelse
  • Lavere risiko for seksuel adfærd som defineret af AVEG
  • Normal fuldstændig blodtælling og differential defineret som:
  • hæmoglobin > 11,0 g/dl
  • hvide blodlegemer større end eller lig med 2500 celler/mm3
  • trombocyttal mellem 150.000 og 550.000 celler/mm3
  • totalt lymfocyttal større end eller lig med 650 celler/mm3
  • CD4+ T-celletal større end eller lig med 400 celler/mm3 Normal ASAT og ALT (<1,5 x laboratoriets øvre normalgrænse) og kreatinin < 1,1 X ULN Normal CPK-MB (kreatinkinaseisoenzym MB) og troponin I Normal EKG Negativ PPD Tilgængelighed i et års opfølgning Ingen tegn på koppevaccination (født i USA efter 1972 uden påviselig ar (på deltoideus, ankel, lår eller mellem scapulae), og ingen historie med vaccination i personlig immuniseringsjournal) Ingen indtastning i militærtjeneste før 1990 Informeret samtykke

Færre end 3 af følgende:

Aktuel cigaretryger Anamnese med højt kolesterol Anamnese med diabetes eller højt blodsukker Højt blodtryk Hjertesygdom før 50 år hos forælder eller søskende Vaccinia virus seronegativ

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immunsuppressiv sygdom, kronisk sygdom eller brug immunsuppressiv medicin (f. steroider) eller behandlinger
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, som udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med en historie med selvmordsforsøg, nylige selvmordstanker eller som har tidligere eller nuværende psykose
  • Forsøgspersoner med identificerbar højere risikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgsmål designet til at identificere risikofaktorer for HIV-infektion. Specifikke undtagelser omfatter:
  • Anamnese med indsprøjtningsbrug inden for de sidste 12 måneder før tilmelding
  • Seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko som defineret af AVEG
  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelsen (underenhed eller dræbte vacciner [f.eks. influenza eller pneumokok] er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger efter HIV-immunisering)
  • Brug af eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelse
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med eksem, atopisk dermatitis og andre akutte, kroniske eller eksfoliative tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Husstandskontakt med personer med immundefekt (herunder eksem eller brug af immunsuppressiv medicin)
  • Husstandskontakt med personer under 12 måneder
  • Husholdningskontakt med gravide
  • Personer med alvorlig, livstruende allergi over for antibiotikummet gentamicin
  • Kvinders afvisning af at praktisere prævention i 3 måneder efter vaccination.
  • Kendt hjertesygdom såsom tidligere myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Biologisk: PolyEnv1-vaccine
indgivet subkutant som 10*7 pfu i 0,8 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​PolyEnv1 administreret via den subkutane vej
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af PolyEnv1 og for at evaluere kroppens immunrespons på vaccinen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pat Flynn, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DID955
  • PolyEnv1; IND 7097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner