Evaluación de la seguridad de un virus polivalente en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos; edad > 18 años, fecha de nacimiento > 1972
• VIH-1 negativo según lo documentado por ELISA y análisis de transferencia Western dentro de las 4 semanas de inmunización
• Historial y examen físico normales
• Comportamiento sexual de menor riesgo según lo definido por AVEG
• Conteo sanguíneo completo normal y diferencial definido como:
• hemoglobina > 11,0 g/dl
• recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 2500 células/mm3
• recuento de plaquetas entre 150.000 y 550.000 células/mm3
• recuento total de linfocitos mayor o igual a 650 células/mm3
• Recuento de linfocitos T CD4+ superior o igual a 400 células/mm3 AST y ALT normales (<1,5 x el límite superior normal del laboratorio) y creatinina < 1,1 X LSN CPK-MB (isoenzima MB de creatina cinasa) y troponina I normales ECG normal PPD negativo Disponibilidad para un año de seguimiento Sin evidencia de vacunación contra la viruela (nacidos en los EE. UU. después de 1972 sin cicatriz detectable (en el deltoides, tobillo, muslo o entre las escápulas), y sin antecedentes de vacunación en el registro personal de vacunación) Sin entrada en el servicio militar antes de 1990 Consentimiento informado

Menos de 3 de los siguientes:

Fumador actual de cigarrillos Historial de colesterol alto Historial de diabetes o nivel alto de azúcar en sangre Presión arterial alta Enfermedad cardíaca antes de los 50 años en padre o hermano Seronegativo al virus vaccinia

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades inmunosupresoras, enfermedades crónicas o uso de medicamentos inmunosupresores (p. esteroides) o tratamientos
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto. Se excluyen específicamente las personas con antecedentes de intentos de suicidio, ideación suicida reciente o que tengan psicosis pasada o presente.
• Sujetos con un comportamiento identificable de mayor riesgo de infección por VIH según lo determinado por preguntas de detección diseñadas para identificar factores de riesgo de infección por VIH. Las exclusiones específicas incluyen:
• Historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses antes de la inscripción
• Comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto según lo definido por AVEG
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio (vacunas de subunidades o muertas [p. influenza o neumocócica] no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de la inmunización contra el VIH)
• Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses
• Antecedentes de eccema, dermatitis atópica y otras afecciones agudas, crónicas o exfoliativas
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Contacto doméstico con personas con inmunodeficiencia (incluyendo eccema o uso de medicamentos inmunosupresores)
• Contacto doméstico con personas menores de 12 meses de edad
• Contacto doméstico con mujeres embarazadas
• Sujetos con alergias graves y potencialmente mortales al antibiótico gentamicina
• Negativa de las mujeres a practicar el control de la natalidad durante los 3 meses posteriores a la vacunación.
• Enfermedad cardíaca conocida, como infarto de miocardio previo, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía.