Évaluation de l'innocuité d'un virus polyvalent chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé ; âge > 18 ans, date de naissance > 1972
• VIH-1 négatif comme documenté par ELISA et analyse Western blot dans les 4 semaines d'immunisation
• Antécédents normaux et examen physique
• Comportement sexuel à moindre risque tel que défini par AVEG
• Numération sanguine complète et différentielle normale définie comme :
• hémoglobine > 11,0 g/dl
• nombre de globules blancs supérieur ou égal à 2500 cellules/mm3
• numération plaquettaire entre 150 000 et 550 000 cellules/mm3
• nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 650 cellules/mm3
• Numération des lymphocytes T CD4+ supérieure ou égale à 400 cellules/mm3 ASAT et ALAT normales (< 1,5 x la limite supérieure normale du laboratoire) et créatinine < 1,1 x LSN Normal CPK-MB (créatine kinase isoenzyme MB) et troponine I ECG normaux PPD négatif Disponibilité pendant un an de suivi Aucune preuve de vaccination contre la variole (né aux États-Unis après 1972 sans cicatrice détectable (sur le deltoïde, la cheville, la cuisse ou entre les omoplates) et aucun antécédent de vaccination dans le dossier personnel de vaccination) Aucune entrée au service militaire avant 1990 Consentement éclairé

Moins de 3 des éléments suivants :

Fumeur de cigarette actuel Antécédents d'hypercholestérolémie Antécédents de diabète ou d'hyperglycémie Hypertension artérielle Maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans chez un parent ou un frère Séronégatif au virus de la vaccine

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie immunosuppressive, de maladie chronique ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes) ou des traitements
• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes ayant des antécédents de tentatives de suicide, des idées suicidaires récentes ou qui ont une psychose passée ou présente
• Sujets ayant un comportement identifiable à risque plus élevé d'infection par le VIH, tel que déterminé par des questions de dépistage conçues pour identifier les facteurs de risque d'infection par le VIH. Les exclusions spécifiques incluent :
• Antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription
• Comportement sexuel à risque élevé ou intermédiaire tel que défini par l'AVEG
• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude (vaccins sous-unitaires ou tués [par ex. grippe ou pneumocoque] ne sont pas exclusifs, mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant la vaccination contre le VIH)
• Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude
• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois
• Antécédents d'eczéma, de dermatite atopique et d'autres affections aiguës, chroniques ou exfoliatives
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Contact familial avec des personnes immunodéprimées (y compris l'eczéma ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs)
• Contact familial avec des personnes de moins de 12 mois
• Contact familial avec des femmes enceintes
• Sujets souffrant d'allergies graves et potentiellement mortelles à l'antibiotique gentamicine
• Refus des femmes de pratiquer le contrôle des naissances pendant les 3 mois suivant la vaccination.
• Maladie cardiaque connue telle qu'un infarctus du myocarde antérieur, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive ou une cardiomyopathie