Moniarvoisen viruksen turvallisuuden arviointi terveillä aikuisilla
Moniarvoisen Vaccinia Virus-HIV-1 Envelope Rekombinanttirokotteen (PolyEnv1) turvallisuuden arviointi terveillä aikuisilla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan rokotteen turvallisuutta ihmisten suojelemiseksi HIV-tartunnalta. Human Immunodeficiency Virus (HIV) on AIDSin (hankitun immuunikato-oireyhtymän) syy. AIDS on yksi aikamme vakavimmista virusinfektioista. Uskotaan, että kaikki HIV-tartunnan saaneet saavat lopulta AIDSin. Tämän vuoksi yritämme kehittää uusia tapoja ehkäistä HIV-tartuntaa.
Tässä tutkimuksessa testattava rokote on valmistettu pienestä osasta HIV:tä. Tässä rokotteessa käytetty HIV:n osa on viruksen "vaippa" tai päällystysosa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, kuinka hyvin rokote on siedetty, kuinka paljon rokotetta tulisi antaa, ja määrittävät, ilmeneekö rokotuksesta sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan rokotteen turvallisuutta ihmisten suojelemiseksi HIV-tartunnalta. Human Immunodeficiency Virus (HIV) on AIDSin (hankitun immuunikato-oireyhtymän) syy. AIDS on yksi aikamme vakavimmista virusinfektioista. Uskotaan, että kaikki HIV-tartunnan saaneet saavat lopulta AIDSin. Tämän vuoksi yritämme kehittää uusia tapoja ehkäistä HIV-tartuntaa.
Rokotteet ovat onnistuneet hyvin ehkäisemään tai vähentämään useiden muiden virusinfektioiden, kuten hepatiitti B:n, polion ja tuhkarokkon oireita. Virusrokotteet toimivat saattamalla ihmisen immuunijärjestelmän tuottamaan vasta-aineita ja immuunisoluja virusta vastaan tai "vastaamaan" virukseen. Muiden virusinfektioiden menestyksen vuoksi tutkijat yrittävät kehittää onnistuneen HIV-rokotteen.
Tässä tutkimuksessa testattava rokote on valmistettu pienestä osasta HIV:tä. Tässä rokotteessa käytetty HIV:n osa on viruksen "vaippa" tai päällystysosa. Koska rokotteessa käytetään vain tätä yhtä viruksen osaa, rokote ei voi aiheuttaa HIV-tartuntaa. HIV:n "vaippa" on sijoitettu toiseen virukseen, vaccinia-virukseen. Vacciniavirusta on käytetty rokotteena useiden vuosikymmenten ajan miljoonissa ihmisissä, ja se on rokote, joka eliminoi isorokkona tunnetun taudin (ts. isorokkorokote). Isorokkorokote on lisensoitu ja tehokas rokote. Uuden rokotteen valmistamista laittamalla osa eri viruksesta isorokkorokotteeseen (tunnetaan myös nimellä vaccinia-virus) kutsutaan "yhdistelmä-DNA-tekniikalla" vacciniavirusrokotteeksi. Uusi rekombinanttirokotetuotteemme on nimeltään PolyEnv1. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, kuinka hyvin rokote on siedetty, kuinka paljon rokotetta tulisi antaa, ja määrittävät, ilmeneekö rokotuksesta sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset; ikä > 18 vuotta, syntymäaika > 1972
- HIV-1-negatiivinen ELISA- ja Western blot -analyysillä dokumentoituna 4 viikon immunisaatiossa
- Normaali historia ja fyysinen koe
- AVEG:n määrittelemä pienempi riski seksuaalinen käyttäytyminen
- Normaali täydellinen verenkuva ja ero määritellään seuraavasti:
- hemoglobiini > 11,0 g/dl
- valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2500 solua/mm3
- verihiutaleiden määrä välillä 150 000 - 550 000 solua/mm3
- lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 650 solua/mm3
- CD4+ T-solujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 400 solua/mm3 Normaali AST ja ALT (<1,5 x laboratorion normaalin yläraja) ja kreatiniini < 1,1 x ULN Normaali CPK-MB (kreatiinikinaasi-isoentsyymi MB) ja troponiini I Normaali EKG:n negatiivinen PPD Saatavuus vuoden seurantaan Ei näyttöä isorokkorokotuksesta (syntynyt Yhdysvalloissa vuoden 1972 jälkeen ilman havaittavissa olevaa arpia (hartialihaksessa, nilkassa, reidessä tai lapaluiden välissä), eikä rokotushistoriaa ole henkilökohtaisessa rokotusrekisterissä) Ei merkintää asepalvelukseen ennen 1990 Tietoinen suostumus
Alle 3 seuraavista:
Nykyinen tupakoitsija Aiempi korkea kolesteroli Aiemmin diabetes tai korkea verensokeri Korkea verenpaine Sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää vanhemmalla tai sisaruksella Vaccinia virus seronegatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin immunosuppressiivinen sairaus, krooninen sairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. steroideja) tai hoitoja
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä, äskettäin itsemurha-ajatuksia tai joilla on aiemmin tai nykyinen psykoosi
- Koehenkilöt, joilla on tunnistettavasti korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen määritettynä seulontakysymyksillä, jotka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijöitä. Erityisiä poissulkemisia ovat:
- Injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- AVEG:n määrittelemä korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta (alayksikkö- tai tapetut rokotteet [esim. influenssa tai pneumokokki] eivät ole poissulkevia, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikon kuluttua HIV-rokotuksesta)
- Kokeellisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi ekseema, atooppinen ihottuma ja muut akuutit, krooniset tai hilseilevät tilat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kotitalouskontaktit immuunipuutospotilaiden kanssa (mukaan lukien ekseema tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
- Kotitalouskontaktit alle 12 kuukauden ikäisten henkilöiden kanssa
- Kotitalouskontaktit raskaana oleviin naisiin
- Potilaat, joilla on vakavia, hengenvaarallisia allergioita gentamysiiniantibiootille
- Naiset kieltäytyvät harjoittamasta ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
- Tunnettu sydänsairaus, kuten aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
annettuna ihonalaisesti 10*7 pfu:na 0,8 ml:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihonalaisen reitin kautta annetun PolyEnv1:n turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PolyEnv1:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen ja kehon immuunivasteen arvioiminen rokotteelle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pat Flynn, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DID955
- PolyEnv1; IND 7097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .