건강한 성인에서 다가 바이러스의 안전성 평가

포함 기준:

• 건강한 성인; 나이 > 18세, 생년월일 > 1972
• 면역화 4주 이내에 ELISA 및 웨스턴 블롯 분석에 의해 기록된 HIV-1 음성
• 정상적인 병력 및 신체 검사
• AVEG에서 정의한 낮은 위험 성적 행동
• 정상적인 전체 혈구 수 및 차등은 다음과 같이 정의됩니다.
• 헤모글로빈 > 11.0gm/dl
• 백혈구 수가 2500 cells/mm3 이상
• 150,000 ~ 550,000 세포/mm3 사이의 혈소판 수
• 총 림프구 수 650 cells/mm3 이상
• CD4+ T 세포 수가 400 cells/mm3 이상 정상 AST 및 ALT(<1.5 x 실험실 정상 상한) 및 크레아티닌 < 1.1 X ULN 정상 CPK-MB(크레아틴 키나아제 동종효소 MB) 및 트로포닌 I 정상 ECG 음성 PPD 1년 추적 관찰 가능 천연두 예방접종 기록 없음(1972년 이후 미국 출생, 흉터 없음(삼각근, 발목, 허벅지 또는 견갑골 사이), 개인 예방접종 기록 없음) 항목 없음 1990년 이전 군 복무 사전 동의

다음 중 3개 미만:

현재 담배 흡연자 고콜레스테롤 병력 당뇨병 또는 고혈당 병력 고혈압 부모 또는 형제자매의 50세 이전 심장병 백시니아 바이러스 혈청음성

제외 기준:

• 면역 억제 질환, 만성 질환 또는 면역 억제 약물 사용(예: 스테로이드) 또는 치료
• 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임. 특별히 제외되는 사람은 자살 시도 이력이 있거나 최근 자살 생각이 있거나 과거 또는 현재 정신병이 있는 사람입니다.
• HIV 감염에 대한 위험 요소를 식별하도록 고안된 스크리닝 질문에 의해 결정된 바와 같이 식별 가능한 HIV 감염에 대한 고위험 행동을 가진 피험자. 특정 제외 사항은 다음과 같습니다.
• 등록 전 마지막 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력
• AVEG에서 정의한 고위험 또는 중간 위험 성행위
• 연구 60일 이내의 약독화 생백신(서브유닛 또는 사백신[예: 인플루엔자 또는 폐렴구균]은 배제되지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 접종해야 함)
• 연구 전 30일 이내의 실험제 사용
• 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령
• 습진, 아토피성 피부염 및 기타 급성, 만성 또는 각질 제거 상태의 병력
• 임산부 또는 수유부
• 면역결핍(습진 또는 면역억제제 사용 포함)이 있는 사람과의 가정 접촉
• 생후 12개월 미만의 가족과의 접촉
• 임산부와의 가정 접촉
• 항생제 겐타마이신에 심각하고 생명을 위협하는 알레르기가 있는 피험자
• 백신 접종 후 3개월 동안 여성이 피임을 하는 것을 거부합니다.
• 이전의 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근병증과 같은 알려진 심장 질환