Valutazione della sicurezza di un virus polivalente in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani; età > 18 anni, data di nascita > 1972
• HIV-1 negativo come documentato da ELISA e analisi Western blot entro 4 settimane di immunizzazione
• Storia normale ed esame fisico
• Comportamento sessuale a rischio inferiore come definito da AVEG
• Normale emocromo completo e differenziale definito come:
• emoglobina > 11,0 gm/dl
• conta leucocitaria maggiore o uguale a 2500 cellule/mm3
• conta piastrinica tra 150.000 e 550.000 cellule/mm3
• conta totale dei linfociti maggiore o uguale a 650 cellule/mm3
• Conta delle cellule T CD4+ maggiore o uguale a 400 cellule/mm3 Normali AST e ALT (<1,5 x il limite normale superiore di laboratorio) e creatinina < 1,1 X ULN Normali CPK-MB (creatina chinasi isoenzima MB) e troponina I Normali ECG PPD negativo Disponibilità per un anno di follow-up Nessuna evidenza di vaccinazione contro il vaiolo (nati negli Stati Uniti dopo il 1972 senza cicatrice rilevabile (sul deltoide, caviglia, coscia o tra le scapole) e nessuna storia di vaccinazione nel registro delle vaccinazioni personali) Nessuna voce al servizio militare prima del 1990 Consenso informato

Meno di 3 dei seguenti:

Attuale fumatore di sigarette Storia di colesterolo alto Storia di diabete o glicemia alta Pressione sanguigna alta Malattie cardiache prima dei 50 anni in genitore o fratello Vaccinia virus sieronegativo

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie immunosoppressive, malattie croniche o uso di farmaci immunosoppressivi (ad es. steroidi) o trattamenti
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionale che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto. In particolare sono escluse le persone con una storia di tentativi di suicidio, recente ideazione suicidaria o che hanno psicosi passate o presenti
• Soggetti con comportamento a rischio più elevato identificabile per l'infezione da HIV come determinato da domande di screening progettate per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HIV. Le esclusioni specifiche includono:
• Storia del consumo di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
• Comportamento sessuale a rischio alto o intermedio come definito dall'AVEG
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio (vaccini a subunità o uccisi [ad es. influenza o pneumococco] non sono esclusivi, ma devono essere somministrati almeno a 2 settimane di distanza dall'immunizzazione contro l'HIV)
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi
• Storia di eczema, dermatite atopica e altre condizioni acute, croniche o esfoliative
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Contatto familiare con persone con immunodeficienza (compreso l'eczema o l'uso di farmaci immunosoppressori)
• Contatti familiari con persone di età inferiore a 12 mesi
• Contatto familiare con donne incinte
• Soggetti con allergie gravi e potenzialmente letali all'antibiotico gentamicina
• Rifiuto delle donne di praticare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo la vaccinazione.
• Malattia cardiaca nota come precedente infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia