Avaliação da Segurança de um Vírus Polivalente em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis; idade > 18 anos, data de nascimento > 1972
• HIV-1 negativo conforme documentado por ELISA e análise de Western blot dentro de 4 semanas de imunização
• História e exame físico normais
• Comportamento sexual de baixo risco, conforme definido pelo AVEG
• Hemograma completo normal e diferencial definido como:
• hemoglobina > 11,0 gm/dl
• contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 2500 células/mm3
• contagem de plaquetas entre 150.000 e 550.000 células/mm3
• contagem total de linfócitos maior ou igual a 650 células/mm3
• Contagem de células T CD4+ maior ou igual a 400 células/mm3 AST e ALT normais (<1,5 x o limite superior normal do laboratório) e creatinina < 1,1 X LSN Normal CPK-MB (creatina quinase isoenzima MB) e troponina I Normal ECG negativo PPD Disponibilidade para acompanhamento de um ano Sem evidência de vacinação contra varíola (nascido nos EUA depois de 1972 sem cicatriz detectável (no deltóide, tornozelo, coxa ou entre as escápulas) e sem histórico de vacinação no registro pessoal de imunização) Sem entrada no serviço militar antes de 1990 Consentimento informado

Menos de 3 dos seguintes:

Fumante atual Histórico de colesterol alto Histórico de diabetes ou açúcar elevado no sangue Hipertensão arterial Doença cardíaca antes dos 50 anos em pais ou irmãos Vaccinia soronegativo

Critério de exclusão:

• Histórico de doença imunossupressora, doença crônica ou uso de medicamentos imunossupressores (p. esteroides) ou tratamentos
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito. Excluem-se especificamente pessoas com histórico de tentativas de suicídio, ideação suicida recente ou que tenham psicose passada ou presente
• Indivíduos com comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV, conforme determinado por perguntas de triagem projetadas para identificar fatores de risco para infecção por HIV. As exclusões específicas incluem:
• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses antes da inscrição
• Comportamento sexual de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo AVEG
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo (subunidade ou vacinas mortas [por exemplo, influenza ou pneumocócica] não são excludentes, mas devem ser administrados pelo menos 2 semanas antes da imunização contra o HIV)
• Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses
• Histórico de eczema, dermatite atópica e outras condições agudas, crônicas ou esfoliativas
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Contato domiciliar com pessoas com imunodeficiência (incluindo eczema ou uso de medicamentos imunossupressores)
• Contato domiciliar com menores de 12 meses
• Contato domiciliar com gestantes
• Indivíduos com alergias graves e com risco de vida ao antibiótico gentamicina
• Recusa das mulheres em praticar o controle de natalidade por 3 meses após a vacinação.
• Doença cardíaca conhecida, como infarto do miocárdio prévio, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia