Bewertung der Sicherheit eines polyvalenten Virus bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene; Alter > 18 Jahre, Geburtsdatum > 1972
• HIV-1-negativ, wie durch ELISA und Western-Blot-Analyse dokumentiert, innerhalb von 4 Wochen Immunisierung
• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung
• Sexualverhalten mit geringerem Risiko gemäß AVEG
• Normales großes Blutbild und Differenzialblutbild, definiert als:
• Hämoglobin > 11,0 g/dl
• Anzahl der weißen Blutkörperchen größer oder gleich 2500 Zellen/mm3
• Thrombozytenzahl zwischen 150.000 und 550.000 Zellen/mm3
• Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 650 Zellen/mm3
• CD4+-T-Zellzahl größer oder gleich 400 Zellen/mm3. Normale AST- und ALT-Werte (<1,5 x der obere Laborgrenzwert) und Kreatinin < 1,1 x ULN. Normales CPK-MB (Kreatinkinase-Isoenzym MB) und Troponin I. Normales EKG. Negative PPD Verfügbarkeit für ein Jahr der Nachbeobachtung. Keine Hinweise auf eine Pockenimpfung (geboren in den USA nach 1972 ohne erkennbare Narbe (am Deltamuskel, am Knöchel, am Oberschenkel oder zwischen den Schulterblättern) und ohne Impfgeschichte in der persönlichen Impfakte). Kein Eintrag Wehrdienst vor 1990 Einverständniserklärung

Weniger als 3 der folgenden:

Derzeitiger Zigarettenraucher. Vorgeschichte hoher Cholesterinspiegel. Vorgeschichte von Diabetes oder hohem Blutzucker. Hoher Blutdruck. Herzerkrankung vor dem 50. Lebensjahr bei Eltern oder Geschwistern. Vacciniavirus-seronegativ

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung, einer chronischen Erkrankung oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente (z. B. Steroide) oder Behandlungen
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen, kürzlichen Suizidgedanken oder Personen, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an einer Psychose leiden
• Probanden mit erkennbar höherem Risikoverhalten für eine HIV-Infektion, ermittelt durch Screening-Fragen zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HIV-Infektion. Zu den spezifischen Ausschlüssen gehören:
• Vorgeschichte des Drogenkonsums in Form von Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung
• Sexualverhalten mit höherem oder mittlerem Risiko gemäß AVEG
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie (Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe [z. B. Influenza oder Pneumokokken] sind kein Ausschluss, sollten aber mindestens zwei Wochen vor der HIV-Impfung verabreicht werden.)
• Verwendung experimenteller Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von Ekzemen, atopischer Dermatitis und anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Erkrankungen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Haushaltskontakt mit Personen mit Immunschwäche (einschließlich Ekzemen oder Einnahme immunsuppressiver Medikamente)
• Haushaltskontakt mit Personen unter 12 Monaten
• Haushaltskontakt mit schwangeren Frauen
• Personen mit schweren, lebensbedrohlichen Allergien gegen das Antibiotikum Gentamicin
• Weigerung von Frauen, drei Monate nach der Impfung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Bekannte Herzerkrankungen wie früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie