Hodnocení bezpečnosti polyvalentního viru u zdravých dospělých
Hodnocení bezpečnosti polyvalentní obálkové rekombinantní vakcíny proti viru vakcínie-HIV-1 (PolyEnv1) u zdravých dospělých
Toto je výzkumná studie, která má vyhodnotit bezpečnost vakcíny k ochraně lidí před infekcí HIV. Virus lidské imunodeficience (HIV) je příčinou AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti). AIDS je jednou z nejzávažnějších virových infekcí naší doby. Předpokládá se, že u všech osob, které se nakazí virem HIV, se nakonec rozvine AIDS. Z tohoto důvodu se snažíme vyvinout nové způsoby, jak zabránit infekci HIV.
Vakcína, která bude testována v této studii, byla připravena z malé části HIV. Část viru HIV použitá v této vakcíně je „obal“ neboli obalová část viru. V této studii vědci vyhodnotí, jak dobře je vakcína tolerována, jaké množství vakcíny by mělo být podáno a zda se v reakci na očkování nevyskytnou nějaké vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je výzkumná studie, která má vyhodnotit bezpečnost vakcíny k ochraně lidí před infekcí HIV. Virus lidské imunodeficience (HIV) je příčinou AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti). AIDS je jednou z nejzávažnějších virových infekcí naší doby. Předpokládá se, že u všech osob, které se nakazí virem HIV, se nakonec rozvine AIDS. Z tohoto důvodu se snažíme vyvinout nové způsoby, jak zabránit infekci HIV.
Vakcíny byly velmi úspěšné v prevenci nebo zmírnění příznaků řady dalších virových infekcí, jako je hepatitida B, dětská obrna a spalničky. Virové vakcíny působí tak, že imunitní systém člověka vytváří protilátky a imunitní buňky proti viru nebo na něj „reaguje“. Kvůli úspěchu s jinými virovými infekcemi se vědci snaží vyvinout úspěšnou vakcínu proti HIV.
Vakcína, která bude testována v této studii, byla připravena z malé části HIV. Část viru HIV použitá v této vakcíně je „obal“ neboli obalová část viru. Protože se ve vakcíně používá pouze tato jedna část viru, vakcína nemůže způsobit infekci HIV. "Obalová" část HIV byla vložena do jiného viru, viru vakcínie. Virus vakcínie se používá jako vakcína po mnoho desetiletí u milionů lidí a je vakcínou, která eliminovala onemocnění známé jako neštovice (tj. vakcína proti neštovicím). Vakcína proti neštovicím je licencovaná a účinná vakcína. Výroba nové vakcíny vložením části jiného viru do vakcíny proti neštovicím (také známé jako virus vakcínie) se nazývá „rekombinantní“ vakcína proti viru vakcínie. Náš nový produkt rekombinantní vakcíny se nazývá PolyEnv1. V této studii vědci vyhodnotí, jak dobře je vakcína tolerována, jaké množství vakcíny by mělo být podáno a zda se v reakci na očkování nevyskytnou nějaké vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí; věk > 18 let, datum narození > 1972
- HIV-1 negativní, jak bylo dokumentováno ELISA a analýzou Western blot během 4 týdnů imunizace
- Normální anamnéza a fyzikální vyšetření
- Nižší rizikové sexuální chování podle definice AVEG
- Normální kompletní krevní obraz a diferenciál definovaný jako:
- hemoglobin > 11,0 g/dl
- počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 2500 buňkám/mm3
- počet krevních destiček mezi 150 000 a 550 000 buněk/mm3
- celkový počet lymfocytů vyšší nebo rovný 650 buňkám/mm3
- Počet CD4+ T buněk vyšší nebo roven 400 buňkám/mm3 Normální AST a ALT (<1,5 x laboratorní horní normální hranice) a kreatinin < 1,1 X ULN Normální CPK-MB (kreatinkináza isoenzym MB) a troponin I Normální EKG Negativní PPD Dostupnost po dobu jednoho roku sledování Žádný důkaz o očkování proti neštovicím (narozen v USA po roce 1972 bez zjistitelné jizvy (na deltu, kotníku, stehně nebo mezi lopatkami) a bez historie očkování v osobním očkovacím záznamu) Bez záznamu do vojenské služby před rokem 1990 Informovaný souhlas
Méně než 3 z následujících:
Současný kuřák cigaret Anamnéza vysokého cholesterolu Anamnéza diabetu nebo vysoké hladiny cukru v krvi Vysoký krevní tlak Srdeční onemocnění před 50. rokem věku u rodičů nebo sourozenců Virus Vaccinia séronegativní
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní onemocnění v anamnéze, chronické onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků (např. steroidy) nebo léčby
- Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s anamnézou pokusů o sebevraždu, nedávnými sebevražednými myšlenkami nebo osoby, které mají v minulosti nebo v současnosti psychózu.
- Subjekty s identifikovatelným vyšším rizikovým chováním pro infekci HIV, jak bylo určeno screeningovými otázkami určenými k identifikaci rizikových faktorů infekce HIV. Mezi konkrétní vyloučení patří:
- Anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením
- Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem podle definice AVEG
- Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie (podjednotkové nebo usmrcené vakcíny [např. chřipka nebo pneumokok] nejsou vylučující, ale měly by být podány alespoň 2 týdny od imunizace proti HIV)
- Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů za posledních 6 měsíců
- Ekzém, atopická dermatitida a další akutní, chronické nebo exfoliativní stavy v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kontakt domácnosti s osobami s imunodeficiencí (včetně ekzému nebo užívání imunosupresivních léků)
- Kontakt v domácnosti s osobami mladšími 12 měsíců
- Kontakt domácnosti s těhotnými ženami
- Subjekty se závažnými, život ohrožujícími alergiemi na antibiotikum gentamicin
- Odmítnutí ženy používat antikoncepci po dobu 3 měsíců po očkování.
- Známé srdeční onemocnění, jako je předchozí infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
podáno subkutánně jako 10 x 7 pfu v 0,8 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost přípravku PolyEnv1 podávaného subkutánně
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku PolyEnv1 a vyhodnotit imunitní odpověď organismu na vakcínu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pat Flynn, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- DID955
- PolyEnv1; IND 7097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .