MMF/FK ベースの免疫抑制による MPA PK モニタリング戦略

移植後の最初の 1 か月間、曲線下面積 (AUC - 1 人の個人の一連の測定値から情報を要約する統計的手段) を繰り返し使用して、各患者の治療薬曝露を確立します。 後続の個々のトラフターゲット範囲について、個々の治療用 AUC からの個々のトラフレベルを使用します。 研究の目的のために、これらの個別化されたミコフェノール酸（MPA）のトラフレベルをターゲットにすることで、患者を治療薬の曝露範囲内に効果的に維持していることを示すために、フォローアップの訪問時に短縮されたAUCを取得し続けます. 研究者は、トラフ測定のみによる薬物曝露ターゲティングを可能にするために、移植後最初の 1 か月以降はこれらの AUC の結果を知ることができません。

移植後 4 日目から、4 週間の時間枠内で 4 ～ 5 回のその後の診療所訪問で略式 AUC のために採血します。 各 AUC に基づいて用量を変更し、30 mg/L を超える MPA 目標暴露を確立します。 目標の各患者 AUC に対応する個々のトラフ レベルは、その後の pk (薬物動態) モニタリングに使用されます。 たとえば、患者が 1250 mg の Cellcept を入札し、最終的に 40 mg/L/hr の AUC が得られ、この pk プロファイルの時点でのトラフ濃度が 2.5 mg/L である場合、その後、この患者のトラフ レベルをターゲットにします。 2.5mg/L以上。 その後の AUC (研究にのみ必要であり、確立された最終的な監視戦略には必要ありません) は、トラフを 2.5 mg/L より上に設定することで、患者が AUC の目標範囲である 30 ～ 60 mg/L 内に効果的に留まることを確認するのに役立ちます。

研究の主な目的は、AUC によって測定されるトラフ レベルの目標とする治療的曝露を達成できるかどうかを判断することであるため、調査員は最初の 1 か月後にフォローアップ AUC を知ることができません。 研究者は、最初に患者を治療標的ウィンドウに入れるために使用される最初の AUC に目がくらむことはありません。

毒性が存在しない限り、トラフレベルの上昇に基づいて用量を減らすことは考慮しません。 一方、250 mg の入札単位で用量を増やして、低レベルで行動します.

この研究では、20 人の被験者を登録することを提案します。 各患者は、第 1 週から第 4 週の間に 4 ～ 5 回、短縮された pk サンプリングを受けます。その後、7 か月目まで毎月、短縮された AUC を行います。技術的な失敗。

したがって、この研究では、各患者は、移植後最初の 7 か月で約 12 回の短縮 AUC を受けることになります。 脱落した患者は、評価可能な数の患者を獲得するために、新しいリクルートによって置き換えられます。