セレブレックスと術前化学放射線療法 - 直腸がん
セレコキシブのエフェクター経路の in vivo 解析による切除可能な直腸癌に対する術前化学放射線療法を併用したセレコキシブの第 I/II 相試験
結腸直腸癌は、癌による死亡の 3 番目に多い原因です。 結腸直腸癌の約 30% が直腸に関与しています。 治療毒性を低減しながら骨盤内の局所制御を最適化することは、依然として局所進行直腸癌患者の治療の主な目標の 1 つです。 この目標を達成する治療戦略は、私たちの社会に大きな影響を与えるでしょう.臨床試験では、化学療法と放射線療法が手術に追加された場合、このタイプの癌が再発する可能性が低いことが示されています. 現在では、3 種類の治療法をすべて組み合わせることが標準となっています。
セレコキシブ (Celebrex®) は、「COX-2 阻害剤」としても知られるシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) と呼ばれる酵素の作用を低下させる薬です。 これは、関節炎の治療に一般的に使用される抗炎症カプセル(刺激を軽減する薬)です。 化学療法薬ではありません。 実験室での実験では、そのような COX-2 阻害剤が、放射線の副作用を増加させることなく、放射線療法の抗がん効果を増加させる可能性があることが示されています。 これはまだヒトでは確認されていません。この研究の主な目的は、セレコキシブが直腸癌の放射線療法や化学療法と併用しても副作用を増加させないことを確認することです。 また、放射線療法、化学療法、セレコキシブの組み合わせが直腸がんの縮小にどれほど効果的かについても調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸の切除可能なまたは潜在的に切除可能な腺癌の患者
- 臨床病期 T2 N1-2 または T3-4 N0-2 (ダイバーティング ループ人工肛門が必要な患者は適格)
- -年齢が18歳以上、ECOGパフォーマンスステータスが2未満(付録、セクション13.1)
- 生検で証明された腺癌、硬性 S 状結腸鏡検査で肛門縁から 15cm 以内の腫瘍の上縁
除外基準:
- 遠隔転移、以前の骨盤照射、炎症性腸疾患、根治治療を妨げる病状
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がん、CIN子宮頸部を除く)
- 妊娠
- セレコキシブ、NSAID、スルホンアミドまたは5-FUに対する過敏症
- 重大な併存疾患
- -消化性潰瘍疾患またはNSAID関連の消化管出血の病歴
- アスピリン、他のNSAIDまたはコキシブの使用は、研究登録前の2週間
- 好中球数 <1.5x109/L、血小板数 <100x109/L、血清ビリルビン >1.25xULN (正常の上限)、AST/ALT >3xULN、血清クレアチニン >1.25xULN
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
-術前 RT および持続注入 5-FU と組み合わせて、最大用量 400 mg を 1 日 2 回経口投与するセレコキシブの安全性を評価すること。用量制限毒性(DLT)の発生率が決定されます。
|
|
-術前 RT および持続注入 5-FU と組み合わせたセレコキシブの有効性を判断すること。病理学的完全奏効率(pCR)がエンドポイントとして使用されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
括約筋温存率
|
|
失敗率 - 局所的および遠隔的
|
|
生存率 - 無病および全体
|
|
創傷合併症率
|
|
後期毒性発生率(RTOG基準))
|
|
生活の質(FACT、EORTC)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Kim, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。