Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celebrex s předoperační chemoradiací - rakovina konečníku

12. srpna 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze I/II studie celekoxibu s předoperační chemoradiací pro resekabilní rektální karcinom s in vivo analýzou cest efektoru celekoxibu

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Přibližně 30 % kolorektálních karcinomů postihuje konečník. Optimalizace lokální kontroly v pánvi při současném snížení toxicity léčby zůstává jedním z hlavních cílů terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Léčebné strategie, které tohoto cíle dosáhnou, budou mít významný dopad na naši společnost. Klinické studie ukázaly, že tento typ rakoviny se méně pravděpodobně vrátí, pokud se k chirurgickému zákroku přidá chemoterapie a radioterapie. Kombinace všech tří typů terapie je dnes standardem.

Celecoxib (Celebrex®) je lék, který snižuje účinek enzymu zvaného cyklooxygenáza-2 (COX-2), který je také známý jako "inhibitor COX-2". Je to protizánětlivá kapsle (lék, který snižuje podráždění), která se běžně používá k léčbě artritidy. Není to lék na chemoterapii. Laboratorní experimenty ukázaly, že takové inhibitory COX-2 mohou zvýšit protirakovinný účinek radioterapie bez zvýšení vedlejších účinků záření. To ještě nebylo potvrzeno u lidí. Hlavním účelem této studie je potvrdit, že celekoxib nezvyšuje vedlejší účinky, pokud je podáván s radioterapií a chemoterapií u rakoviny konečníku. Podíváme se také na to, jak účinná je kombinace radioterapie, chemoterapie a celekoxibu při zmenšení rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s resekabilním nebo potenciálně resekabilním adenokarcinomem rekta
  • klinické stadium T2 N1-2 nebo T3-4 N0-2 (vhodní jsou pacienti, kteří vyžadují kolostomii s odkloněnou smyčkou)
  • věk vyšší než 18 let, výkonnostní stav ECOG < 2 (příloha, část 13.1)
  • biopticky prokázaný adenokarcinom, horní okraj tumoru do 15 cm od análního okraje na rigidní sigmoidoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy, předchozí ozáření pánve, zánětlivé onemocnění střev, zdravotní stavy, které vylučují radikální terapii
  • Anamnéza malignity do pěti let (kromě nemelanomové rakoviny kůže, CIN děložního čípku)
  • Těhotenství
  • Hypersenzitivita na celekoxib, NSAID, sulfonamidy nebo 5-FU
  • Významné komorbidní onemocnění
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení souvisejícího s NSAID
  • Užívání aspirinu, jiných NSAID nebo koxibu dva týdny před vstupem do studie
  • Počet neutrofilů <1,5x109/l, počet krevních destiček <100x109/l, sérový bilirubin >1,25xULN (horní hranice normy), AST/ALT >3xULN, sérový kreatinin >1,25xULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- K posouzení bezpečnosti celekoxibu v maximální dávce 400 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci s preop RT a kontinuální infuzí 5-FU. Bude stanoven výskyt toxicity omezující dávku (DLT).
- Stanovit účinnost celekoxibu v kombinaci s preop RT a kontinuální infuzí 5-FU. Jako konečný bod se použije patologická kompletní odezva (pCR).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra zachování svěrače
Poruchovost - lokoregionální a vzdálená
Míra přežití – bez onemocnění a celkově
Míra komplikací rány
Pozdní výskyt toxicity (kritéria RTOG))
Kvalita života (FACT, EORTC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit