- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00188565
Celebrex s předoperační chemoradiací - rakovina konečníku
Fáze I/II studie celekoxibu s předoperační chemoradiací pro resekabilní rektální karcinom s in vivo analýzou cest efektoru celekoxibu
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Přibližně 30 % kolorektálních karcinomů postihuje konečník. Optimalizace lokální kontroly v pánvi při současném snížení toxicity léčby zůstává jedním z hlavních cílů terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Léčebné strategie, které tohoto cíle dosáhnou, budou mít významný dopad na naši společnost. Klinické studie ukázaly, že tento typ rakoviny se méně pravděpodobně vrátí, pokud se k chirurgickému zákroku přidá chemoterapie a radioterapie. Kombinace všech tří typů terapie je dnes standardem.
Celecoxib (Celebrex®) je lék, který snižuje účinek enzymu zvaného cyklooxygenáza-2 (COX-2), který je také známý jako "inhibitor COX-2". Je to protizánětlivá kapsle (lék, který snižuje podráždění), která se běžně používá k léčbě artritidy. Není to lék na chemoterapii. Laboratorní experimenty ukázaly, že takové inhibitory COX-2 mohou zvýšit protirakovinný účinek radioterapie bez zvýšení vedlejších účinků záření. To ještě nebylo potvrzeno u lidí. Hlavním účelem této studie je potvrdit, že celekoxib nezvyšuje vedlejší účinky, pokud je podáván s radioterapií a chemoterapií u rakoviny konečníku. Podíváme se také na to, jak účinná je kombinace radioterapie, chemoterapie a celekoxibu při zmenšení rakoviny konečníku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s resekabilním nebo potenciálně resekabilním adenokarcinomem rekta
- klinické stadium T2 N1-2 nebo T3-4 N0-2 (vhodní jsou pacienti, kteří vyžadují kolostomii s odkloněnou smyčkou)
- věk vyšší než 18 let, výkonnostní stav ECOG < 2 (příloha, část 13.1)
- biopticky prokázaný adenokarcinom, horní okraj tumoru do 15 cm od análního okraje na rigidní sigmoidoskopii
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy, předchozí ozáření pánve, zánětlivé onemocnění střev, zdravotní stavy, které vylučují radikální terapii
- Anamnéza malignity do pěti let (kromě nemelanomové rakoviny kůže, CIN děložního čípku)
- Těhotenství
- Hypersenzitivita na celekoxib, NSAID, sulfonamidy nebo 5-FU
- Významné komorbidní onemocnění
- Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení souvisejícího s NSAID
- Užívání aspirinu, jiných NSAID nebo koxibu dva týdny před vstupem do studie
- Počet neutrofilů <1,5x109/l, počet krevních destiček <100x109/l, sérový bilirubin >1,25xULN (horní hranice normy), AST/ALT >3xULN, sérový kreatinin >1,25xULN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- K posouzení bezpečnosti celekoxibu v maximální dávce 400 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci s preop RT a kontinuální infuzí 5-FU. Bude stanoven výskyt toxicity omezující dávku (DLT).
|
|
- Stanovit účinnost celekoxibu v kombinaci s preop RT a kontinuální infuzí 5-FU. Jako konečný bod se použije patologická kompletní odezva (pCR).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra zachování svěrače
|
|
Poruchovost - lokoregionální a vzdálená
|
|
Míra přežití – bez onemocnění a celkově
|
|
Míra komplikací rány
|
|
Pozdní výskyt toxicity (kritéria RTOG))
|
|
Kvalita života (FACT, EORTC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .