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Celebrex con chemioradioterapia preoperatoria - cancro del retto

12 agosto 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase I/II su celecoxib con chemioradioterapia preoperatoria per cancro del retto resecabile con analisi in vivo delle vie effettrici del celecoxib

Il carcinoma del colon-retto è la terza causa più comune di morte per cancro. Circa il 30% dei carcinomi colorettali coinvolge il retto. Ottimizzare il controllo locale nella pelvi riducendo al contempo la tossicità del trattamento rimane uno dei principali obiettivi della terapia per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Le strategie di trattamento che raggiungono questo obiettivo avranno un impatto significativo sulla nostra società. Gli studi clinici hanno dimostrato che questo tipo di cancro ha meno probabilità di ripresentarsi se la chemioterapia e la radioterapia vengono aggiunte alla chirurgia. Una combinazione di tutti e tre i tipi di terapia è ora standard.

Celecoxib (Celebrex®) è un farmaco che riduce l'azione di un enzima chiamato cicloossigenasi-2 (COX-2) noto anche come "inibitore COX-2". È una capsula antinfiammatoria (farmaco che riduce l'irritazione) comunemente usata per trattare l'artrite. Non è un farmaco chemioterapico. Esperimenti di laboratorio hanno dimostrato che tali inibitori della COX-2 possono aumentare l'effetto anticancro della radioterapia, senza aumentare gli effetti collaterali delle radiazioni. Ciò non è stato ancora confermato negli esseri umani. Lo scopo principale di questo studio è confermare che il celecoxib non aumenta gli effetti collaterali se somministrato con radioterapia e chemioterapia per il cancro del retto. Vedremo anche quanto sia efficace la combinazione di radioterapia, chemioterapia e celecoxib nella riduzione del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con adenocarcinoma del retto resecabile o potenzialmente resecabile
  • stadio clinico T2 N1-2 o T3-4 N0-2 (sono ammissibili i pazienti che richiedono una colostomia con ansa di deviazione)
  • età superiore a 18 anni, performance status ECOG < 2 (appendice, sezione 13.1)
  • adenocarcinoma provato dalla biopsia, margine superiore del tumore entro 15 cm dal bordo anale alla sigmoidoscopia rigida

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza, precedente irradiazione pelvica, malattia infiammatoria intestinale, condizioni mediche che precludono la terapia radicale
  • Storia di tumore maligno entro cinque anni (eccetto cancro della pelle non melanoma, cervice CIN)
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità a celecoxib, FANS, sulfonamidi o 5-FU
  • Malattia comorbile significativa
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale correlato ai FANS
  • Uso di aspirina, altri FANS o coxib nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Conta dei neutrofili <1,5x109/L, conta piastrinica <100x109/L, bilirubina sierica >1,25xULN (limite superiore della norma), AST/ALT >3xULN, creatinina sierica >1,25xULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Valutare la sicurezza di celecoxib a una dose massima di 400 mg per via orale due volte al giorno in combinazione con RT preoperatoria e infusione continua di 5-FU. Sarà determinata l'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT).
- Determinare l'efficacia di celecoxib in combinazione con RT preoperatoria e infusione continua di 5-FU. Il tasso di risposta patologica completa (pCR) verrà utilizzato come endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di conservazione dello sfintere
Tasso di fallimento - locoregionale e distante
Tasso di sopravvivenza - libero da malattia e complessivo
Tasso di complicanze della ferita
Incidenza di tossicità tardiva (criteri RTOG))
Qualità della vita (FACT, EORTC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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