- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188565
Celebrex con chemioradioterapia preoperatoria - cancro del retto
Uno studio di fase I/II su celecoxib con chemioradioterapia preoperatoria per cancro del retto resecabile con analisi in vivo delle vie effettrici del celecoxib
Il carcinoma del colon-retto è la terza causa più comune di morte per cancro. Circa il 30% dei carcinomi colorettali coinvolge il retto. Ottimizzare il controllo locale nella pelvi riducendo al contempo la tossicità del trattamento rimane uno dei principali obiettivi della terapia per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Le strategie di trattamento che raggiungono questo obiettivo avranno un impatto significativo sulla nostra società. Gli studi clinici hanno dimostrato che questo tipo di cancro ha meno probabilità di ripresentarsi se la chemioterapia e la radioterapia vengono aggiunte alla chirurgia. Una combinazione di tutti e tre i tipi di terapia è ora standard.
Celecoxib (Celebrex®) è un farmaco che riduce l'azione di un enzima chiamato cicloossigenasi-2 (COX-2) noto anche come "inibitore COX-2". È una capsula antinfiammatoria (farmaco che riduce l'irritazione) comunemente usata per trattare l'artrite. Non è un farmaco chemioterapico. Esperimenti di laboratorio hanno dimostrato che tali inibitori della COX-2 possono aumentare l'effetto anticancro della radioterapia, senza aumentare gli effetti collaterali delle radiazioni. Ciò non è stato ancora confermato negli esseri umani. Lo scopo principale di questo studio è confermare che il celecoxib non aumenta gli effetti collaterali se somministrato con radioterapia e chemioterapia per il cancro del retto. Vedremo anche quanto sia efficace la combinazione di radioterapia, chemioterapia e celecoxib nella riduzione del cancro del retto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con adenocarcinoma del retto resecabile o potenzialmente resecabile
- stadio clinico T2 N1-2 o T3-4 N0-2 (sono ammissibili i pazienti che richiedono una colostomia con ansa di deviazione)
- età superiore a 18 anni, performance status ECOG < 2 (appendice, sezione 13.1)
- adenocarcinoma provato dalla biopsia, margine superiore del tumore entro 15 cm dal bordo anale alla sigmoidoscopia rigida
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza, precedente irradiazione pelvica, malattia infiammatoria intestinale, condizioni mediche che precludono la terapia radicale
- Storia di tumore maligno entro cinque anni (eccetto cancro della pelle non melanoma, cervice CIN)
- Gravidanza
- Ipersensibilità a celecoxib, FANS, sulfonamidi o 5-FU
- Malattia comorbile significativa
- Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale correlato ai FANS
- Uso di aspirina, altri FANS o coxib nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Conta dei neutrofili <1,5x109/L, conta piastrinica <100x109/L, bilirubina sierica >1,25xULN (limite superiore della norma), AST/ALT >3xULN, creatinina sierica >1,25xULN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Valutare la sicurezza di celecoxib a una dose massima di 400 mg per via orale due volte al giorno in combinazione con RT preoperatoria e infusione continua di 5-FU. Sarà determinata l'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT).
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- Determinare l'efficacia di celecoxib in combinazione con RT preoperatoria e infusione continua di 5-FU. Il tasso di risposta patologica completa (pCR) verrà utilizzato come endpoint.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di conservazione dello sfintere
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Tasso di fallimento - locoregionale e distante
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Tasso di sopravvivenza - libero da malattia e complessivo
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Tasso di complicanze della ferita
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Incidenza di tossicità tardiva (criteri RTOG))
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Qualità della vita (FACT, EORTC)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
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