Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celebrex ennen leikkausta kemosäteilyllä - peräsuolen syöpä

torstai 12. elokuuta 2010 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen I/II koe selekoksibista leikkausta edeltävän kemosäteilyn kanssa resekoitavissa olevaa peräsuolen syöpää varten selekoksibin efektorireittien in vivo -analyysillä

Kolorektaalinen karsinooma on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Noin 30 % kolorektaalisista syövistä liittyy peräsuoleen. Lantion paikallisen kontrollin optimointi ja samalla hoidon toksisuuden vähentäminen on edelleen yksi hoidon päätavoitteista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma. Hoitostrategioilla, joilla tämä tavoite saavutetaan, on merkittävä vaikutus yhteiskuntaamme. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämäntyyppinen syöpä toipuu vähemmän, jos kemoterapia ja sädehoito lisätään leikkaukseen. Kaikkien kolmen hoidon yhdistelmä on nyt vakio.

Selekoksibi (Celebrex®) on lääke, joka vähentää syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) -nimisen entsyymin toimintaa, joka tunnetaan myös "COX-2-estäjänä". Se on tulehdusta ehkäisevä kapseli (ärsytystä vähentävä lääke), jota käytetään yleisesti niveltulehduksen hoitoon. Se ei ole kemoterapialääke. Laboratoriokokeet ovat osoittaneet, että tällaiset COX-2-estäjät voivat lisätä sädehoidon syöpää estävää vaikutusta lisäämättä säteilyn sivuvaikutuksia. Tätä ei ole vielä vahvistettu ihmisillä. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on vahvistaa, että selekoksibi ei lisää sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan sädehoidon ja kemoterapian kanssa peräsuolen syövän hoitoon. Aiomme myös tarkastella, kuinka tehokas sädehoidon, kemoterapian ja selekoksibin yhdistelmä on peräsuolen syövän vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on resekoitava tai mahdollisesti resekoitava peräsuolen adenokarsinooma
  • kliininen vaihe T2 N1-2 tai T3-4 N0-2 (potilaat, jotka tarvitsevat ohjaavan silmukan kolostomia, ovat kelvollisia)
  • ikä yli 18 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (liite, kohta 13.1)
  • biopsialla todistettu adenokarsinooma, kasvaimen yläreuna 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykässä sigmoidoskopiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukoetäpesäkkeet, aiempi lantion säteilytys, tulehduksellinen suolistosairaus, sairaudet, jotka estävät radikaalin hoidon
  • Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaula CIN)
  • Raskaus
  • Yliherkkyys selekoksibille, tulehduskipulääkkeille, sulfonamideille tai 5-FU:lle
  • Merkittävä rinnakkaissairaus
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aspiriinin, muiden tulehduskipulääkkeiden tai koksibin käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Neutrofiilien määrä <1,5x109/l, verihiutaleiden määrä <100x109/l, seerumin bilirubiini >1,25xULN (normaalin yläraja), ASAT/ALT >3xULN, seerumin kreatiniini >1,25xULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Selekoksibin turvallisuuden arvioiminen maksimiannoksella 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä preop RT:n ja jatkuvan 5-FU:n infuusiona. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus määritetään.
- Selekoksibin tehon määrittäminen yhdessä preop RT:n ja jatkuvan infuusiona annettavan 5-FU:n kanssa. Päätepisteenä käytetään patologista täydellistä vastenopeutta (pCR).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sulkijalihaksen säilymisaste
Epäonnistumisprosentti - paikalliset ja etäiset
Eloonjäämisprosentti - sairaudesta vapaa ja yleinen
Haavan komplikaatioiden määrä
Myöhäinen myrkyllisyys (RTOG-kriteerit))
Elämänlaatu (FACT, EORTC)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa