- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00188565
Celebrex ennen leikkausta kemosäteilyllä - peräsuolen syöpä
Vaiheen I/II koe selekoksibista leikkausta edeltävän kemosäteilyn kanssa resekoitavissa olevaa peräsuolen syöpää varten selekoksibin efektorireittien in vivo -analyysillä
Kolorektaalinen karsinooma on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Noin 30 % kolorektaalisista syövistä liittyy peräsuoleen. Lantion paikallisen kontrollin optimointi ja samalla hoidon toksisuuden vähentäminen on edelleen yksi hoidon päätavoitteista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma. Hoitostrategioilla, joilla tämä tavoite saavutetaan, on merkittävä vaikutus yhteiskuntaamme. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämäntyyppinen syöpä toipuu vähemmän, jos kemoterapia ja sädehoito lisätään leikkaukseen. Kaikkien kolmen hoidon yhdistelmä on nyt vakio.
Selekoksibi (Celebrex®) on lääke, joka vähentää syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) -nimisen entsyymin toimintaa, joka tunnetaan myös "COX-2-estäjänä". Se on tulehdusta ehkäisevä kapseli (ärsytystä vähentävä lääke), jota käytetään yleisesti niveltulehduksen hoitoon. Se ei ole kemoterapialääke. Laboratoriokokeet ovat osoittaneet, että tällaiset COX-2-estäjät voivat lisätä sädehoidon syöpää estävää vaikutusta lisäämättä säteilyn sivuvaikutuksia. Tätä ei ole vielä vahvistettu ihmisillä. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on vahvistaa, että selekoksibi ei lisää sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan sädehoidon ja kemoterapian kanssa peräsuolen syövän hoitoon. Aiomme myös tarkastella, kuinka tehokas sädehoidon, kemoterapian ja selekoksibin yhdistelmä on peräsuolen syövän vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on resekoitava tai mahdollisesti resekoitava peräsuolen adenokarsinooma
- kliininen vaihe T2 N1-2 tai T3-4 N0-2 (potilaat, jotka tarvitsevat ohjaavan silmukan kolostomia, ovat kelvollisia)
- ikä yli 18 vuotta, ECOG-suorituskykytila < 2 (liite, kohta 13.1)
- biopsialla todistettu adenokarsinooma, kasvaimen yläreuna 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykässä sigmoidoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukoetäpesäkkeet, aiempi lantion säteilytys, tulehduksellinen suolistosairaus, sairaudet, jotka estävät radikaalin hoidon
- Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaula CIN)
- Raskaus
- Yliherkkyys selekoksibille, tulehduskipulääkkeille, sulfonamideille tai 5-FU:lle
- Merkittävä rinnakkaissairaus
- Aiemmin peptinen haavatauti tai tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto
- Aspiriinin, muiden tulehduskipulääkkeiden tai koksibin käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Neutrofiilien määrä <1,5x109/l, verihiutaleiden määrä <100x109/l, seerumin bilirubiini >1,25xULN (normaalin yläraja), ASAT/ALT >3xULN, seerumin kreatiniini >1,25xULN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
- Selekoksibin turvallisuuden arvioiminen maksimiannoksella 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä preop RT:n ja jatkuvan 5-FU:n infuusiona. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus määritetään.
|
|
- Selekoksibin tehon määrittäminen yhdessä preop RT:n ja jatkuvan infuusiona annettavan 5-FU:n kanssa. Päätepisteenä käytetään patologista täydellistä vastenopeutta (pCR).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sulkijalihaksen säilymisaste
|
|
Epäonnistumisprosentti - paikalliset ja etäiset
|
|
Eloonjäämisprosentti - sairaudesta vapaa ja yleinen
|
|
Haavan komplikaatioiden määrä
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys (RTOG-kriteerit))
|
|
Elämänlaatu (FACT, EORTC)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .