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Celebrex con quimiorradiación preoperatoria - Cáncer rectal

12 de agosto de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo de fase I/II de celecoxib con quimiorradiación preoperatoria para el cáncer de recto resecable con análisis in vivo de las vías efectoras de celecoxib

El carcinoma colorrectal es la tercera causa más común de muerte por cáncer. Aproximadamente, el 30% de los carcinomas colorrectales afectan al recto. Optimizar el control local en la pelvis mientras se reduce la toxicidad del tratamiento sigue siendo uno de los objetivos principales de la terapia para pacientes con carcinoma de recto localmente avanzado. Las estrategias de tratamiento que logren este objetivo tendrán un impacto significativo en nuestra sociedad. Los ensayos clínicos han demostrado que este tipo de cáncer tiene menos probabilidades de regresar si se agrega quimioterapia y radioterapia a la cirugía. Una combinación de los tres tipos de terapia ahora es estándar.

Celecoxib (Celebrex®) es un medicamento que disminuye la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa-2 (COX-2), también conocida como "inhibidor de COX-2". Es una cápsula antiinflamatoria (medicamento que reduce la irritación) que se usa comúnmente para tratar la artritis. No es un medicamento de quimioterapia. Los experimentos de laboratorio han demostrado que tales inhibidores de la COX-2 pueden aumentar el efecto anticancerígeno de la radioterapia, sin aumentar los efectos secundarios de la radiación. Esto aún no se ha confirmado en humanos. El objetivo principal de este estudio es confirmar que celecoxib no aumenta los efectos secundarios cuando se administra con radioterapia y quimioterapia para el cáncer de recto. También analizaremos la eficacia de la combinación de radioterapia, quimioterapia y celecoxib para reducir el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con adenocarcinoma de recto resecable o potencialmente resecable
  • etapa clínica T2 N1-2 o T3-4 N0-2 (los pacientes que requieren una colostomía en asa de derivación son elegibles)
  • edad mayor de 18 años, estado funcional ECOG < 2 (apéndice, sección 13.1)
  • Adenocarcinoma comprobado por biopsia, margen superior del tumor dentro de los 15 cm del borde anal en sigmoidoscopia rígida

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia, irradiación pélvica previa, enfermedad inflamatoria intestinal, condiciones médicas que impiden la terapia radical
  • Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años (excepto cáncer de piel no melanoma, cuello uterino CIN)
  • El embarazo
  • Hipersensibilidad a celecoxib, AINE, sulfonamidas o 5-FU
  • Enfermedad comórbida importante
  • Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal relacionada con AINE
  • Uso de aspirina, otros AINE o coxib en las dos semanas previas al ingreso al estudio
  • Recuento de neutrófilos <1,5x109/L, recuento de plaquetas <100x109/L, bilirrubina sérica >1,25xLSN (límite superior de la normalidad), AST/ALT >3xLSN, creatinina sérica >1,25xLSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
- Evaluar la seguridad de celecoxib a una dosis máxima de 400 mg por vía oral dos veces al día en combinación con RT preoperatoria y 5-FU en infusión continua. Se determinará la incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
- Determinar la eficacia de celecoxib en combinación con RT preoperatoria y 5-FU en infusión continua. La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se utilizará como criterio de valoración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de preservación del esfínter
Tasa de fracaso - locorregional y a distancia
Tasa de supervivencia - libre de enfermedad y general
Tasa de complicaciones de heridas
Incidencia de toxicidad tardía (criterios RTOG))
Calidad de vida (FACT, EORTC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Celecoxib

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