- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00188565
Celebrex con quimiorradiación preoperatoria - Cáncer rectal
Un ensayo de fase I/II de celecoxib con quimiorradiación preoperatoria para el cáncer de recto resecable con análisis in vivo de las vías efectoras de celecoxib
El carcinoma colorrectal es la tercera causa más común de muerte por cáncer. Aproximadamente, el 30% de los carcinomas colorrectales afectan al recto. Optimizar el control local en la pelvis mientras se reduce la toxicidad del tratamiento sigue siendo uno de los objetivos principales de la terapia para pacientes con carcinoma de recto localmente avanzado. Las estrategias de tratamiento que logren este objetivo tendrán un impacto significativo en nuestra sociedad. Los ensayos clínicos han demostrado que este tipo de cáncer tiene menos probabilidades de regresar si se agrega quimioterapia y radioterapia a la cirugía. Una combinación de los tres tipos de terapia ahora es estándar.
Celecoxib (Celebrex®) es un medicamento que disminuye la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa-2 (COX-2), también conocida como "inhibidor de COX-2". Es una cápsula antiinflamatoria (medicamento que reduce la irritación) que se usa comúnmente para tratar la artritis. No es un medicamento de quimioterapia. Los experimentos de laboratorio han demostrado que tales inhibidores de la COX-2 pueden aumentar el efecto anticancerígeno de la radioterapia, sin aumentar los efectos secundarios de la radiación. Esto aún no se ha confirmado en humanos. El objetivo principal de este estudio es confirmar que celecoxib no aumenta los efectos secundarios cuando se administra con radioterapia y quimioterapia para el cáncer de recto. También analizaremos la eficacia de la combinación de radioterapia, quimioterapia y celecoxib para reducir el cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con adenocarcinoma de recto resecable o potencialmente resecable
- etapa clínica T2 N1-2 o T3-4 N0-2 (los pacientes que requieren una colostomía en asa de derivación son elegibles)
- edad mayor de 18 años, estado funcional ECOG < 2 (apéndice, sección 13.1)
- Adenocarcinoma comprobado por biopsia, margen superior del tumor dentro de los 15 cm del borde anal en sigmoidoscopia rígida
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia, irradiación pélvica previa, enfermedad inflamatoria intestinal, condiciones médicas que impiden la terapia radical
- Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años (excepto cáncer de piel no melanoma, cuello uterino CIN)
- El embarazo
- Hipersensibilidad a celecoxib, AINE, sulfonamidas o 5-FU
- Enfermedad comórbida importante
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal relacionada con AINE
- Uso de aspirina, otros AINE o coxib en las dos semanas previas al ingreso al estudio
- Recuento de neutrófilos <1,5x109/L, recuento de plaquetas <100x109/L, bilirrubina sérica >1,25xLSN (límite superior de la normalidad), AST/ALT >3xLSN, creatinina sérica >1,25xLSN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
- Evaluar la seguridad de celecoxib a una dosis máxima de 400 mg por vía oral dos veces al día en combinación con RT preoperatoria y 5-FU en infusión continua. Se determinará la incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
|
- Determinar la eficacia de celecoxib en combinación con RT preoperatoria y 5-FU en infusión continua. La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se utilizará como criterio de valoración.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de preservación del esfínter
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Tasa de fracaso - locorregional y a distancia
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Tasa de supervivencia - libre de enfermedad y general
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Tasa de complicaciones de heridas
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Incidencia de toxicidad tardía (criterios RTOG))
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Calidad de vida (FACT, EORTC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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