수술 전 화학방사선 요법을 사용한 쎄레브렉스 - 직장암
셀레콕시브 이펙터 경로의 생체 내 분석을 통한 절제 가능한 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법과 셀레콕시브의 I/II상 시험
대장암은 암으로 인한 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 결장직장암의 약 30%는 직장과 관련이 있습니다. 치료 독성을 줄이면서 골반의 국소 제어를 최적화하는 것은 국소 진행성 직장 암종 환자를 위한 치료의 주요 목표 중 하나입니다. 이 목표를 달성하는 치료 전략은 우리 사회에 큰 영향을 미칠 것입니다. 세 가지 유형의 치료법을 모두 조합하는 것이 이제 표준입니다.
셀레콕시브(Celebrex®)는 "COX-2 억제제"로도 알려진 시클로옥시게나아제-2(COX-2)라는 효소의 작용을 줄이는 약물입니다. 관절염 치료에 일반적으로 사용되는 항염 캡슐(자극을 줄이는 약물)입니다. 화학 요법 약물이 아닙니다. 실험실 실험에 따르면 이러한 COX-2 억제제는 방사선 부작용을 증가시키지 않으면서 방사선 요법의 항암 효과를 증가시킬 수 있습니다. 이것은 아직 사람에게서 확인되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 세레콕시브가 직장암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법과 함께 투여될 때 부작용을 증가시키지 않는다는 것을 확인하는 것입니다. 또한 방사선 요법, 화학 요법 및 셀레콕시브의 조합이 직장암을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 직장 선암 환자
- 임상 병기 T2 N1-2 또는 T3-4 N0-2(전환 루프 결장루가 필요한 환자가 적합함)
- 18세 이상, ECOG 수행 상태 < 2(부록, 섹션 13.1)
- 생검으로 확인된 선암종, 경직 결장경 검사에서 항문 가장자리의 15cm 이내 종양의 상연
제외 기준:
- 원격 전이, 사전 골반 방사선 조사, 염증성 장 질환, 근치 요법을 배제하는 의학적 상태
- 5년 이내의 악성 병력(비흑색종 피부암, CIN 자궁경부 제외)
- 임신
- celecoxib, NSAID, sulfonamides 또는 5-FU에 대한 과민증
- 중대한 동반 질환
- 소화성 궤양 질환 또는 NSAID 관련 위장관 출혈의 병력
- 연구 시작 전 2주 동안 아스피린, 기타 NSAID 또는 콕시브 사용
- 호중구 수 <1.5x109/L, 혈소판 수 <100x109/L, 혈청 빌리루빈 >1.25xULN(정상 상한치), AST/ALT >3xULN, 혈청 크레아티닌 >1.25xULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 수술 전 RT 및 연속 주입 5-FU와 병용하여 1일 2회 최대 용량 400mg의 셀레콕시브의 안전성을 평가합니다. 용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 결정됩니다.
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- 수술 전 RT 및 연속 주입 5-FU와 조합된 셀레콕시브의 효능을 결정하기 위해. 병리학적 완전 반응률(pCR)이 종점으로 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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괄약근 보존율
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실패율 - 국지적 및 원거리
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생존율 - 무병 및 전체
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상처 합병증 비율
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후기 독성 발생(RTOG 기준))
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삶의 질(FACT, EORTC)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
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