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Celebrex mit präoperativer Radiochemotherapie - Rektumkarzinom

12. August 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I/II-Studie zu Celecoxib mit präoperativer Radiochemotherapie bei resektablem Rektumkarzinom mit In-vivo-Analyse der Celecoxib-Effektorwege

Das kolorektale Karzinom ist die dritthäufigste Todesursache durch Krebs. Etwa 30 % der kolorektalen Karzinome betreffen das Rektum. Die Optimierung der lokalen Kontrolle im Becken bei gleichzeitiger Verringerung der Behandlungstoxizität bleibt eines der Hauptziele der Therapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Behandlungsstrategien, die dieses Ziel erreichen, werden einen erheblichen Einfluss auf unsere Gesellschaft haben. Klinische Studien haben gezeigt, dass diese Krebsart mit geringerer Wahrscheinlichkeit zurückkehrt, wenn Chemotherapie und Strahlentherapie zur Operation hinzugefügt werden. Eine Kombination aller drei Therapieformen ist heute Standard.

Celecoxib (Celebrex®) ist ein Medikament, das die Wirkung eines Enzyms namens Cyclooxygenase-2 (COX-2) verringert, das auch als „COX-2-Hemmer“ bekannt ist. Es ist eine entzündungshemmende Kapsel (Medikament, das Reizungen reduziert), das häufig zur Behandlung von Arthritis verwendet wird. Es ist kein Chemotherapeutikum. Laborexperimente haben gezeigt, dass solche COX-2-Hemmer die Antikrebswirkung der Strahlentherapie erhöhen können, ohne die Nebenwirkungen der Strahlung zu verstärken. Dies wurde beim Menschen noch nicht bestätigt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass Celecoxib die Nebenwirkungen nicht verstärkt, wenn es zusammen mit Strahlen- und Chemotherapie bei Rektumkarzinom verabreicht wird. Wir werden uns auch ansehen, wie wirksam die Kombination von Strahlentherapie, Chemotherapie und Celecoxib bei schrumpfendem Rektumkarzinom ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resezierbarem oder potenziell resezierbarem Adenokarzinom des Rektums
  • klinisches Stadium T2 N1-2 oder T3-4 N0-2 (Patienten, die eine Umleitungsschlingenkolostomie benötigen, sind geeignet)
  • Alter über 18 Jahre, ECOG-Leistungsstatus < 2 (Anhang, Abschnitt 13.1)
  • durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom, oberer Rand des Tumors innerhalb von 15 cm des Analrands bei starrer Sigmoidoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, vorherige Bestrahlung des Beckens, entzündliche Darmerkrankungen, Erkrankungen, die eine Radikaltherapie ausschließen
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, CIN-Zervix)
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, NSAID, Sulfonamide oder 5-FU
  • Signifikante komorbide Erkrankung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder NSAID-bedingten gastrointestinalen Blutungen
  • Verwendung von Aspirin, anderen NSAIDs oder Coxib in den zwei Wochen vor Studieneintritt
  • Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l, Serumbilirubin > 1,25 x ULN (obere Normgrenze), AST/ALT > 3 x ULN, Serumkreatinin > 1,25 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Bewertung der Sicherheit von Celecoxib bei einer maximalen Dosis von 400 mg oral zweimal täglich in Kombination mit präoperativer RT und kontinuierlicher Infusion von 5-FU. Das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) wird bestimmt.
- Bestimmung der Wirksamkeit von Celecoxib in Kombination mit präoperativer RT und kontinuierlicher Infusion von 5-FU. Als Endpunkt wird die pathologische Gesamtansprechrate (pCR) verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erhaltungsrate des Sphinkters
Ausfallrate - lokoregional und entfernt
Überlebensrate - krankheitsfrei und insgesamt
Wundkomplikationsrate
Inzidenz später Toxizität (RTOG-Kriterien))
Lebensqualität (FACT, EORTC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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