- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00188565
Celebrex mit präoperativer Radiochemotherapie - Rektumkarzinom
Eine Phase-I/II-Studie zu Celecoxib mit präoperativer Radiochemotherapie bei resektablem Rektumkarzinom mit In-vivo-Analyse der Celecoxib-Effektorwege
Das kolorektale Karzinom ist die dritthäufigste Todesursache durch Krebs. Etwa 30 % der kolorektalen Karzinome betreffen das Rektum. Die Optimierung der lokalen Kontrolle im Becken bei gleichzeitiger Verringerung der Behandlungstoxizität bleibt eines der Hauptziele der Therapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Behandlungsstrategien, die dieses Ziel erreichen, werden einen erheblichen Einfluss auf unsere Gesellschaft haben. Klinische Studien haben gezeigt, dass diese Krebsart mit geringerer Wahrscheinlichkeit zurückkehrt, wenn Chemotherapie und Strahlentherapie zur Operation hinzugefügt werden. Eine Kombination aller drei Therapieformen ist heute Standard.
Celecoxib (Celebrex®) ist ein Medikament, das die Wirkung eines Enzyms namens Cyclooxygenase-2 (COX-2) verringert, das auch als „COX-2-Hemmer“ bekannt ist. Es ist eine entzündungshemmende Kapsel (Medikament, das Reizungen reduziert), das häufig zur Behandlung von Arthritis verwendet wird. Es ist kein Chemotherapeutikum. Laborexperimente haben gezeigt, dass solche COX-2-Hemmer die Antikrebswirkung der Strahlentherapie erhöhen können, ohne die Nebenwirkungen der Strahlung zu verstärken. Dies wurde beim Menschen noch nicht bestätigt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass Celecoxib die Nebenwirkungen nicht verstärkt, wenn es zusammen mit Strahlen- und Chemotherapie bei Rektumkarzinom verabreicht wird. Wir werden uns auch ansehen, wie wirksam die Kombination von Strahlentherapie, Chemotherapie und Celecoxib bei schrumpfendem Rektumkarzinom ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit resezierbarem oder potenziell resezierbarem Adenokarzinom des Rektums
- klinisches Stadium T2 N1-2 oder T3-4 N0-2 (Patienten, die eine Umleitungsschlingenkolostomie benötigen, sind geeignet)
- Alter über 18 Jahre, ECOG-Leistungsstatus < 2 (Anhang, Abschnitt 13.1)
- durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom, oberer Rand des Tumors innerhalb von 15 cm des Analrands bei starrer Sigmoidoskopie
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen, vorherige Bestrahlung des Beckens, entzündliche Darmerkrankungen, Erkrankungen, die eine Radikaltherapie ausschließen
- Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, CIN-Zervix)
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, NSAID, Sulfonamide oder 5-FU
- Signifikante komorbide Erkrankung
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder NSAID-bedingten gastrointestinalen Blutungen
- Verwendung von Aspirin, anderen NSAIDs oder Coxib in den zwei Wochen vor Studieneintritt
- Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l, Serumbilirubin > 1,25 x ULN (obere Normgrenze), AST/ALT > 3 x ULN, Serumkreatinin > 1,25 x ULN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
- Bewertung der Sicherheit von Celecoxib bei einer maximalen Dosis von 400 mg oral zweimal täglich in Kombination mit präoperativer RT und kontinuierlicher Infusion von 5-FU. Das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) wird bestimmt.
|
|
- Bestimmung der Wirksamkeit von Celecoxib in Kombination mit präoperativer RT und kontinuierlicher Infusion von 5-FU. Als Endpunkt wird die pathologische Gesamtansprechrate (pCR) verwendet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Erhaltungsrate des Sphinkters
|
|
Ausfallrate - lokoregional und entfernt
|
|
Überlebensrate - krankheitsfrei und insgesamt
|
|
Wundkomplikationsrate
|
|
Inzidenz später Toxizität (RTOG-Kriterien))
|
|
Lebensqualität (FACT, EORTC)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .