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Celebrex com quimiorradiação pré-operatória - câncer retal

12 de agosto de 2010 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de fase I/II de celecoxibe com quimiorradiação pré-operatória para câncer retal ressecável com análise in vivo das vias efetoras do celecoxibe

O carcinoma colorretal é a terceira causa mais comum de morte por câncer. Aproximadamente, 30% dos carcinomas colorretais envolvem o reto. A otimização do controle local na pelve e a redução da toxicidade do tratamento continuam sendo um dos principais objetivos da terapia para pacientes com carcinoma retal localmente avançado. As estratégias de tratamento que alcançam esse objetivo terão um impacto significativo em nossa sociedade. Ensaios clínicos demonstraram que esse tipo de câncer tem menos probabilidade de recidiva se a quimioterapia e a radioterapia forem adicionadas à cirurgia. Uma combinação de todos os três tipos de terapia é agora padrão.

O celecoxib (Celebrex®) é um medicamento que diminui a ação de uma enzima chamada ciclooxigenase-2 (COX-2) também conhecida como "inibidor da COX-2". É uma cápsula anti-inflamatória (medicamento que reduz a irritação) que é comumente usada para tratar a artrite. Não é um medicamento quimioterápico. Experimentos de laboratório mostraram que esses inibidores de COX-2 podem aumentar o efeito anticancerígeno da radioterapia, sem aumentar os efeitos colaterais da radiação. Isso ainda não foi confirmado em humanos. O principal objetivo deste estudo é confirmar que o celecoxibe não aumenta os efeitos colaterais quando administrado com radioterapia e quimioterapia para câncer retal. Também veremos a eficácia da combinação de radioterapia, quimioterapia e celecoxibe na redução do câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com adenocarcinoma ressecável ou potencialmente ressecável do reto
  • estágio clínico T2 N1-2 ou T3-4 N0-2 (pacientes que necessitam de colostomia em alça de desvio são elegíveis)
  • idade superior a 18 anos, status de desempenho ECOG < 2 (apêndice, seção 13.1)
  • adenocarcinoma comprovado por biópsia, margem superior do tumor dentro de 15 cm da borda anal na sigmoidoscopia rígida

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância, irradiação pélvica anterior, doença inflamatória intestinal, condições médicas que impedem a terapia radical
  • História de malignidade dentro de cinco anos (exceto câncer de pele não melanoma, NIC do colo do útero)
  • Gravidez
  • Hipersensibilidade ao celecoxibe, AINE, sulfonamidas ou 5-FU
  • Doença comórbida significativa
  • História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal relacionado a AINEs
  • Uso de aspirina, outro AINE ou coxibe nas duas semanas anteriores à entrada no estudo
  • Contagem de neutrófilos <1,5x109/L, contagem de plaquetas <100x109/L, bilirrubina sérica >1,25xULN (limite superior do normal), AST/ALT >3xULN, creatinina sérica >1,25xULN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
- Avaliar a segurança do celecoxibe na dose máxima de 400 mg por via oral duas vezes ao dia em combinação com RT pré-operatória e infusão contínua de 5-FU. A incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) será determinada.
- Determinar a eficácia do celecoxibe em combinação com RT pré-operatória e infusão contínua de 5-FU. A taxa de resposta patológica completa (pCR) será usada como o ponto final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de preservação do esfíncter
Taxa de falha - locorregional e distante
Taxa de sobrevivência - livre de doença e geral
Taxa de complicação de feridas
Incidência de toxicidade tardia (critérios RTOG))
Qualidade de vida (FACT, EORTC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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