- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00188565
Celebrex com quimiorradiação pré-operatória - câncer retal
Um estudo de fase I/II de celecoxibe com quimiorradiação pré-operatória para câncer retal ressecável com análise in vivo das vias efetoras do celecoxibe
O carcinoma colorretal é a terceira causa mais comum de morte por câncer. Aproximadamente, 30% dos carcinomas colorretais envolvem o reto. A otimização do controle local na pelve e a redução da toxicidade do tratamento continuam sendo um dos principais objetivos da terapia para pacientes com carcinoma retal localmente avançado. As estratégias de tratamento que alcançam esse objetivo terão um impacto significativo em nossa sociedade. Ensaios clínicos demonstraram que esse tipo de câncer tem menos probabilidade de recidiva se a quimioterapia e a radioterapia forem adicionadas à cirurgia. Uma combinação de todos os três tipos de terapia é agora padrão.
O celecoxib (Celebrex®) é um medicamento que diminui a ação de uma enzima chamada ciclooxigenase-2 (COX-2) também conhecida como "inibidor da COX-2". É uma cápsula anti-inflamatória (medicamento que reduz a irritação) que é comumente usada para tratar a artrite. Não é um medicamento quimioterápico. Experimentos de laboratório mostraram que esses inibidores de COX-2 podem aumentar o efeito anticancerígeno da radioterapia, sem aumentar os efeitos colaterais da radiação. Isso ainda não foi confirmado em humanos. O principal objetivo deste estudo é confirmar que o celecoxibe não aumenta os efeitos colaterais quando administrado com radioterapia e quimioterapia para câncer retal. Também veremos a eficácia da combinação de radioterapia, quimioterapia e celecoxibe na redução do câncer retal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com adenocarcinoma ressecável ou potencialmente ressecável do reto
- estágio clínico T2 N1-2 ou T3-4 N0-2 (pacientes que necessitam de colostomia em alça de desvio são elegíveis)
- idade superior a 18 anos, status de desempenho ECOG < 2 (apêndice, seção 13.1)
- adenocarcinoma comprovado por biópsia, margem superior do tumor dentro de 15 cm da borda anal na sigmoidoscopia rígida
Critério de exclusão:
- Metástase à distância, irradiação pélvica anterior, doença inflamatória intestinal, condições médicas que impedem a terapia radical
- História de malignidade dentro de cinco anos (exceto câncer de pele não melanoma, NIC do colo do útero)
- Gravidez
- Hipersensibilidade ao celecoxibe, AINE, sulfonamidas ou 5-FU
- Doença comórbida significativa
- História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal relacionado a AINEs
- Uso de aspirina, outro AINE ou coxibe nas duas semanas anteriores à entrada no estudo
- Contagem de neutrófilos <1,5x109/L, contagem de plaquetas <100x109/L, bilirrubina sérica >1,25xULN (limite superior do normal), AST/ALT >3xULN, creatinina sérica >1,25xULN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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- Avaliar a segurança do celecoxibe na dose máxima de 400 mg por via oral duas vezes ao dia em combinação com RT pré-operatória e infusão contínua de 5-FU. A incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) será determinada.
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- Determinar a eficácia do celecoxibe em combinação com RT pré-operatória e infusão contínua de 5-FU. A taxa de resposta patológica completa (pCR) será usada como o ponto final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de preservação do esfíncter
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Taxa de falha - locorregional e distante
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Taxa de sobrevivência - livre de doença e geral
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Taxa de complicação de feridas
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Incidência de toxicidade tardia (critérios RTOG))
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Qualidade de vida (FACT, EORTC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Intestinais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
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