Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celebrex műtét előtti kemosugárzással – végbélrák

2010. augusztus 12. frissítette: University Health Network, Toronto

A celekoxib I/II. fázisú vizsgálata preoperatív kemosugárzással reszekálható végbélrák esetén a celekoxib effektor útvonalak in vivo elemzésével

A vastagbélrák a harmadik leggyakoribb daganatos halálok. A kolorektális karcinómák körülbelül 30%-a érinti a végbélt. A lokálisan előrehaladott rektális karcinómában szenvedő betegek terápiájának egyik fő célja továbbra is a medence helyi kontrolljának optimalizálása a kezelés toxicitásának csökkentése mellett. Azok a kezelési stratégiák, amelyek ezt a célt elérik, jelentős hatással lesznek társadalmunkra. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a fajta rák kisebb valószínűséggel tér vissza, ha a kemoterápiát és a sugárterápiát kiegészítik a műtéttel. Mindhárom terápiatípus kombinációja ma már szabványos.

A celekoxib (Celebrex®) egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim hatását, amelyet "COX-2-inhibitornak" is neveznek. Ez egy gyulladáscsökkentő kapszula (az irritációt csökkentő gyógyszer), amelyet általában ízületi gyulladás kezelésére használnak. Ez nem kemoterápiás gyógyszer. Laboratóriumi kísérletek kimutatták, hogy az ilyen COX-2 gátlók fokozhatják a sugárterápia rákellenes hatását anélkül, hogy fokoznák a sugárzás mellékhatásait. Ezt embereken még nem erősítették meg. A vizsgálat fő célja annak megerősítése, hogy a celekoxib nem fokozza a mellékhatásokat, ha a végbélrák sugár- és kemoterápiájával együtt adják. Azt is megvizsgáljuk, hogy a sugárterápia, a kemoterápia és a celekoxib kombinációja mennyire hatékony a végbélrák csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • reszekálható vagy potenciálisan reszekálható végbél adenokarcinómában szenvedő betegek
  • klinikai stádium T2 N1-2 vagy T3-4 N0-2 (azok a betegek, akiknél eltérítő hurokkolosztómiát igényelnek, alkalmasak)
  • 18 év feletti életkor, az ECOG teljesítmény állapota < 2 (melléklet, 13.1. szakasz)
  • biopsziával igazolt adenokarcinóma, a tumor felső széle az anális széltől 15 cm-en belül merev szigmoidoszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek, korábbi kismedencei besugárzás, gyulladásos bélbetegség, radikális terápiát kizáró egészségügyi állapotok
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében öt éven belül (kivéve a nem melanóma bőrrák, CIN méhnyak)
  • Terhesség
  • Celekoxibbal, NSAID-okkal, szulfonamidokkal vagy 5-FU-val szembeni túlérzékenység
  • Jelentős társbetegség
  • Peptikus fekélybetegség vagy NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
  • Aszpirin, egyéb NSAID vagy coxib használata a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
  • Neutrophilszám <1,5x109/l, thrombocytaszám <100x109/l, szérum bilirubin >1,25xULN (a normálérték felső határa), AST/ALT >3xULN, szérum kreatinin >1,25xULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
- A celekoxib biztonságosságának értékelése napi kétszeri 400 mg-os maximális orális dózisban, preop RT-vel és folyamatos infúziós 5-FU-val kombinálva. Meg kell határozni a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulását.
- A celekoxib hatékonyságának meghatározása preop RT-vel és folyamatos infúziós 5-FU-val kombinálva. Végpontként a kóros teljes válaszarányt (pCR) kell használni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Sphincter megőrzési arány
Meghibásodási arány – lokoregionális és távoli
Túlélési arány - betegségmentes és összességében
Sebszövődmények aránya
Késői toxicitás előfordulása (RTOG kritériumok)
Életminőség (FACT, EORTC)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

3
Iratkozz fel