- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00188565
Celebrex műtét előtti kemosugárzással – végbélrák
A celekoxib I/II. fázisú vizsgálata preoperatív kemosugárzással reszekálható végbélrák esetén a celekoxib effektor útvonalak in vivo elemzésével
A vastagbélrák a harmadik leggyakoribb daganatos halálok. A kolorektális karcinómák körülbelül 30%-a érinti a végbélt. A lokálisan előrehaladott rektális karcinómában szenvedő betegek terápiájának egyik fő célja továbbra is a medence helyi kontrolljának optimalizálása a kezelés toxicitásának csökkentése mellett. Azok a kezelési stratégiák, amelyek ezt a célt elérik, jelentős hatással lesznek társadalmunkra. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a fajta rák kisebb valószínűséggel tér vissza, ha a kemoterápiát és a sugárterápiát kiegészítik a műtéttel. Mindhárom terápiatípus kombinációja ma már szabványos.
A celekoxib (Celebrex®) egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim hatását, amelyet "COX-2-inhibitornak" is neveznek. Ez egy gyulladáscsökkentő kapszula (az irritációt csökkentő gyógyszer), amelyet általában ízületi gyulladás kezelésére használnak. Ez nem kemoterápiás gyógyszer. Laboratóriumi kísérletek kimutatták, hogy az ilyen COX-2 gátlók fokozhatják a sugárterápia rákellenes hatását anélkül, hogy fokoznák a sugárzás mellékhatásait. Ezt embereken még nem erősítették meg. A vizsgálat fő célja annak megerősítése, hogy a celekoxib nem fokozza a mellékhatásokat, ha a végbélrák sugár- és kemoterápiájával együtt adják. Azt is megvizsgáljuk, hogy a sugárterápia, a kemoterápia és a celekoxib kombinációja mennyire hatékony a végbélrák csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reszekálható vagy potenciálisan reszekálható végbél adenokarcinómában szenvedő betegek
- klinikai stádium T2 N1-2 vagy T3-4 N0-2 (azok a betegek, akiknél eltérítő hurokkolosztómiát igényelnek, alkalmasak)
- 18 év feletti életkor, az ECOG teljesítmény állapota < 2 (melléklet, 13.1. szakasz)
- biopsziával igazolt adenokarcinóma, a tumor felső széle az anális széltől 15 cm-en belül merev szigmoidoszkópiával
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétek, korábbi kismedencei besugárzás, gyulladásos bélbetegség, radikális terápiát kizáró egészségügyi állapotok
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében öt éven belül (kivéve a nem melanóma bőrrák, CIN méhnyak)
- Terhesség
- Celekoxibbal, NSAID-okkal, szulfonamidokkal vagy 5-FU-val szembeni túlérzékenység
- Jelentős társbetegség
- Peptikus fekélybetegség vagy NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
- Aszpirin, egyéb NSAID vagy coxib használata a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
- Neutrophilszám <1,5x109/l, thrombocytaszám <100x109/l, szérum bilirubin >1,25xULN (a normálérték felső határa), AST/ALT >3xULN, szérum kreatinin >1,25xULN
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
- A celekoxib biztonságosságának értékelése napi kétszeri 400 mg-os maximális orális dózisban, preop RT-vel és folyamatos infúziós 5-FU-val kombinálva. Meg kell határozni a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulását.
|
- A celekoxib hatékonyságának meghatározása preop RT-vel és folyamatos infúziós 5-FU-val kombinálva. Végpontként a kóros teljes válaszarányt (pCR) kell használni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Sphincter megőrzési arány
|
Meghibásodási arány – lokoregionális és távoli
|
Túlélési arány - betegségmentes és összességében
|
Sebszövődmények aránya
|
Késői toxicitás előfordulása (RTOG kritériumok)
|
Életminőség (FACT, EORTC)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Celekoxib
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalCatholic Kwandong UniversityBefejezve
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcBefejezveAkut műtét utáni fájdalomEgyesült Államok
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.BefejezveALS (amiotróf laterális szklerózis)Egyesült Államok
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.BefejezveAmiotróf laterális szklerózis | ALSIzrael
-
Raziel Therapeutics Ltd.Befejezve
-
University of WashingtonBefejezveElülső keresztszalag sérülés | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásEgyesült Államok
-
Kitov Pharma LtdBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Királyság